분만실에서 초미숙아의 비침습적 호흡 지원 동안 폐 개방 전략 (OpenCPAP-DR)
분만실에서 미숙아의 비침습적 호흡 지원 동안 폐를 여는 전략이 표준 접근법과 비교하여 비침습적 인공호흡 실패를 줄일 수 있습니까? 무작위 통제 다심 임상시험
폐의 개방과 통기는 태아에서 신생아로의 성공적인 전환에 매우 중요합니다. 재태 주령이 30주 이하인 자발 호흡 미숙아의 분만실에서의 초기 비강 CPAP는 침습적 기계적 환기 및 계면활성제 요법의 필요성을 줄이기 때문에 표준 치료 방법입니다. 호흡 곤란 증후군(RDS) 관리에서 분만실 접근 초기부터 최적의 폐 용적을 제공하면 예상되는 폐 보호 효과가 증가할 수 있습니다. CPAP 지원의 이점은 잘 알려져 있지만 지침에서 권장하는 표준 CPAP 압력은 개별 아기의 요구를 충족하지 못할 수 있습니다. 분만실에서 폐 개통을 유지하는 것이 CPAP의 주요 작용 메커니즘이며 요구 사항은 폐 생리학에 따라 개별적으로 다를 수 있습니다.
이 다기관 무작위 통제 연구에서 우리는 RDS가 있는 미숙아의 산소 공급, 호흡 보조 요구 및 계면활성제 치료 요구에 대한 개인화된 폐 전략(openCPAP)과 표준 CPAP 요법(standardCPAP)을 적용한 CPAP 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 분만실.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Etlik Zubeyde Hanım Maternity and Children Hospital
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İzmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30주 이전에 태어난 영아가 임신 주수를 완료하고 출생 직후 분만실에서 조기 nCPAP를 받은 경우
제외 기준:
- 중재가 완료되기 전에 계면활성제 또는 기관내 삽관 또는 양압 환기의 요구 사항
- 주요 선천성 기형
- 다른 병원으로 이송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: openCPAP
출생 직후 초기 nCPAP는 8 cm H2O 압력과 0.30 fiO2의 T-피스 인공호흡기가 있는 비강 마스크로 시작됩니다. 심박수(HR) 및 관전위 포화도(SpO2)는 30초마다 평가됩니다. 개별적으로 상황에 따라 다음 단계가 수행됩니다.
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무작위화: 8-10cmH2O 압력 사이의 개별화된 높은 수준의 CPAP
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활성 비교기: 표준CPAP
출생 직후 초기 nCPAP는 6 cmH2O 압력 및 0.30 fiO2에서 T-피스 인공호흡기가 있는 비강 마스크로 시작됩니다. HR 및 preductal 포화도는 매 30초마다 평가됩니다. 상황에 따라 다음 단계가 수행됩니다.
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무작위화: 6-8 cmH2O 압력 사이의 표준 수준 CPAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 기계적 환기 발생
기간: 개입 후 첫 72시간
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삽관 및 기계적 환기(MV) 필요 삽관 및 기계적 환기(MV) 필요
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개입 후 첫 72시간
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계면활성제 치료의 부각
기간: 개입 후 첫 72시간
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계면활성제 치료 요건
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개입 후 첫 72시간
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5분에 SpO2
기간: 배달 후 5분
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5분 혈중 산소포화도
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배달 후 5분
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10분에 SpO2
기간: 배달 후 5분
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10분째 혈액의 산소포화도
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배달 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기흉의 발생률
기간: 개입 후 첫 24시간
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개입 중 및 24시간 이내에 기흉 발생률
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개입 후 첫 24시간
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IVH 발생률(등급 3-4)
기간: 개입 후 첫 72시간
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뇌실내 출혈(IVH)
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개입 후 첫 72시간
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환기 지원 기간(비침습적)
기간: 첫 입원 시(평균 10주)
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비침습적 MV 기간(일)
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첫 입원 시(평균 10주)
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침습적 환기 지원 기간
기간: 첫 입원 시(평균 10주)
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침습적 MV 기간(일)
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첫 입원 시(평균 10주)
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산소 지속 시간(O2)
기간: 입원 중(평균 10주)
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O2 처리 기간(일)
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입원 중(평균 10주)
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계면활성제 처리의 부각
기간: 입원 중(평균 10주)
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평균 계면활성제 처리 횟수
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입원 중(평균 10주)
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 산후 36주 또는 퇴원(개입 후 평균 10주) 중 먼저 도래한 시점
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BPD의 발생률
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산후 36주 또는 퇴원(개입 후 평균 10주) 중 먼저 도래한 시점
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인류
기간: 연구 완료까지(평균 10주)
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사망 또는 복합 결과 사망/BPD
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연구 완료까지(평균 10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nuray Duman, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Funda Tuzun, Assoc.Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dokuz Eylul Neonatology
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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