Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie otevřených plic při neinvazivní podpoře dýchání u velmi předčasně narozených dětí na porodním sále (OpenCPAP-DR)

9. května 2023 aktualizováno: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Může strategie otevřených plic během neinvazivní respirační podpory velmi předčasně narozených dětí na porodním sále snížit selhání neinvazivní ventilace ve srovnání se standardním přístupem? Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška

Otevření a provzdušnění plic je rozhodující pro úspěšný přechod z fetálního do novorozeneckého života. Časná nazální CPAP na porodním sále u spontánně dýchajících předčasně narozených dětí s gestačním věkem 30 týdnů nebo méně je standardním léčebným přístupem, protože snižuje potřebu invazivní mechanické ventilace a terapie surfaktanty. Při léčbě syndromu respirační tísně (RDS) poskytování optimálních plicních objemů ve velmi časném období od začátku přístupů na porodním sále pravděpodobně zvyšuje očekávaný ochranný účinek plic. Přestože jsou výhody podpory CPAP dobře známy, standardní tlaky CPAP doporučené v pokynech nemusí splňovat potřeby jednotlivých dětí. Udržování průchodnosti plic na porodním sále je hlavním mechanismem účinku CPAP a požadavek se může individuálně lišit v závislosti na fyziologii plic.

V této multicentrické randomizované kontrolované studii jsme se zaměřili na porovnání účinků terapie CPAP aplikované s personalizovanou strategií otevřených plic (openCPAP) a standardní terapií CPAP (standardní CPAP) na oxygenaci, potřebu podpory dýchání a potřebu povrchově aktivní léčby u předčasně narozených dětí s RDS v porodním sále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Etlik Zubeyde Hanım Maternity and Children Hospital
      • İzmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 minuty (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené před 30. dokončeným týdnem těhotenství a dostaly časnou nCPAP ihned po porodu na porodním sále

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek povrchově aktivní látky nebo endotracheální intubace nebo přetlakové ventilace před dokončením zákroků
  • Závažná vrozená anomálie
  • Převoz do jiné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: openCPAP

Ihned po porodu bude zahájena časná nCPAP nosní maskou s T-kusem resuscitátoru s tlakem 8 cm H2O a 0,30 fiO2. Srdeční frekvence (HR) a preduktální saturace (SpO2) budou vyhodnocovány každých 30 sekund. Individuálně budou dle situace provedeny následující kroky:

  • Pokud HR > 120 / min a SpO2 ještě nejsou naměřeny nebo jsou v cílovém rozsahu: Tlak bude pokračovat jako 8 cmH2O.
  • Pokud je HR mezi 100-120, ale SpO2 je pod cílovým rozsahem nebo ještě není naměřeno: Nejprve se tlak zvýší na 10 cm H2O; než fiO2 se bude postupně zvyšovat, pokud pacient nebude reagovat na tlak 10 cmH2O. Tlak se sníží na 8 cmH2O, pokud HR zůstane > 120/min a potřeba kyslíku <0,30 po dobu delší než 60 sekund.
Postup: openCPAP
Randomizováno na: Individuální vysoká hladina CPAP mezi tlakem 8-10 cmH2O
Aktivní komparátor: standardní CPAP

Ihned po narození bude zahájena časná nCPAP nosní maskou s T-kusem resuscitátoru při tlaku 6 cmH2O a 0,30 fiO2. HR a preduktální saturace budou vyhodnocovány každých 30 sekund. Podle situace budou provedeny následující kroky:

  • Pokud jsou HR > 120 / min a SpO2 v cílovém rozsahu nebo ještě neměřitelné: Tlak bude pokračovat jako 6 cmH2O.
  • Pokud je HR mezi 100-120, ale SpO2 je pod cílovým rozsahem nebo ještě není naměřeno: Tlak se zvýší až na 8 cm H2O. FiO2 se bude postupně zvyšovat, pokud pacient nebude reagovat na tlak 8 cmH2O. Tlak se sníží na 6 cmH2O, pokud HR zůstane > 120/min a potřeba kyslíku <0,30 po dobu delší než 60 sekund.
Postup: standardní CPAP
Randomizováno na: Standardní úroveň CPAP mezi tlakem 6-8 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Prvních 72 hodin po zásahu
Potřeba intubace a mechanické ventilace (MV) Potřeba intubace a mechanické ventilace (MV)
Prvních 72 hodin po zásahu
Výskyt povrchově aktivní terapie
Časové okno: Prvních 72 hodin po zásahu
Požadavek povrchově aktivní terapie
Prvních 72 hodin po zásahu
SpO2 v 5. minutě
Časové okno: 5 minut po porodu
Nasycení krve kyslíkem v 5. minutě
5 minut po porodu
SpO2 v 10. minutě
Časové okno: 5 minut po porodu
Nasycení krve kyslíkem v 10. minutě
5 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: Prvních 24 hodin po zásahu
Výskyt pneumotoraxu během zásahu a do 24 hodin
Prvních 24 hodin po zásahu
Výskyt IVH (3.–4. stupeň)
Časové okno: Prvních 72 hodin po zásahu
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Prvních 72 hodin po zásahu
Délka ventilační podpory (neinvazivní)
Časové okno: Při první hospitalizaci (v průměru 10 týdnů)
Doba trvání neinvazivního MV (dny)
Při první hospitalizaci (v průměru 10 týdnů)
Délka invazivní ventilační podpory
Časové okno: Při první hospitalizaci (v průměru 10 týdnů)
Doba trvání invazivního MV (dny)
Při první hospitalizaci (v průměru 10 týdnů)
Trvání kyslíku (O2)
Časové okno: Během hospitalizace (v průměru 10 týdnů)
Délka léčby O2 (dny)
Během hospitalizace (v průměru 10 týdnů)
Výskyt ošetření povrchově aktivní látkou
Časové okno: Během hospitalizace (v průměru 10 týdnů)
Průměrný počet ošetření povrchově aktivní látkou
Během hospitalizace (v průměru 10 týdnů)
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve 36. týdnu po porodu nebo propuštění (v průměru 10 týdnů po intervenci), podle toho, co nastane dříve
Výskyt BPD
Ve 36. týdnu po porodu nebo propuštění (v průměru 10 týdnů po intervenci), podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia (v průměru 10 týdnů)
Smrt nebo složený výsledek smrt/BPD
dokončením studia (v průměru 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nuray Duman, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Funda Tuzun, Assoc.Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dokuz Eylul Neonatology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit