Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt tüdőstratégia a nagyon koraszülöttek nem invazív légzéstámogatása során a szülőszobában (OpenCPAP-DR)

2023. május 9. frissítette: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Csökkentheti-e a nyitott tüdőstratégia a nagyon koraszülöttek nem invazív légzéstámogatása során a szülőszobában a nem invazív lélegeztetési kudarcokat a standard megközelítéshez képest? Véletlenszerű, irányított multicentrikus próba

A tüdő megnyitása és levegőztetése kritikus fontosságú a magzati életről az újszülött életre való sikeres átmenethez. A 30 hetes vagy annál fiatalabb terhességi korú, spontán lélegző koraszülötteknél a korai orr-CPAP a szülőszobában standard kezelési megközelítés, mivel csökkenti az invazív gépi lélegeztetés és a felületaktív terápia szükségességét. A respiratorikus distressz szindróma (RDS) kezelésében az optimális tüdőtérfogat biztosítása a szülőszobák kezdetétől a korai időszakban valószínűleg fokozza a várható tüdővédő hatást. Bár a CPAP támogatás előnyei jól ismertek, előfordulhat, hogy az irányelvekben javasolt standard CPAP nyomás nem felel meg az egyes csecsemők igényeinek. A CPAP fő hatásmechanizmusa a tüdő átjárhatóságának megőrzése a szülőszobán, és a követelmény egyénileg változhat a tüdő fiziológiájától függően.

Ebben a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban a személyre szabott nyitott tüdőstratégiával (openCPAP) és a standard CPAP terápiával (standard CPAP) alkalmazott CPAP-terápia (standardCPAP) hatását kívántuk összehasonlítani az RDS-ben szenvedő koraszülöttek oxigénellátására, légzéstámogatási igényére és felületaktív kezelési igényére. a szülőszobát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Etlik Zubeyde Hanım Maternity and Children Hospital
      • İzmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 30. terhességi hét előtt született csecsemők születése után azonnal korai nCPAP-t kaptak a szülőszobán

Kizárási kritériumok:

  • Surfactant vagy endotrachealis intubáció vagy pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége a beavatkozások befejezése előtt
  • Súlyos veleszületett rendellenesség
  • Szállítás másik kórházba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: openCPAP

Közvetlenül a születés után a korai nCPAP-t orrmaszkkal kezdik, T-idomú újraélesztővel, 8 cm H2O nyomással és 0,30 fiO2-vel. A pulzusszám (HR) és a preduktális szaturáció (SpO2) 30 másodpercenként kerül kiértékelésre. Egyénileg a következő lépéseket kell végrehajtani a helyzetnek megfelelően:

  • Ha a HR > 120/min és az SpO2 még nem mért, vagy a céltartományon belül van: A nyomás továbbra is 8 cmH2O lesz.
  • Ha a szívfrekvencia 100-120 között van, de az SpO2 a céltartomány alatt van, vagy még nem mérték: Először a nyomást 10 H2O cm-re emelik; mint a fiO2 fokozatosan növekszik, ha a beteg nem reagál 10 cmH2O nyomásra. A nyomás 8 H2O cm-re csökken, ha a szívfrekvencia > 120/perc és az oxigénigény <0,30 marad 60 másodpercnél tovább.
Eljárás: openCPAP
Véletlenszerű: Személyre szabott magas szintű CPAP 8-10 cmH2O nyomás között
Aktív összehasonlító: standardCPAP

Közvetlenül a születés után a korai nCPAP-t T-részes újraélesztővel ellátott orrmaszkkal kezdik 6 cmH2O nyomáson és 0,30 fiO2-on. A HR és a preduktális telítettség 30 másodpercenként kerül kiértékelésre. A helyzetnek megfelelően a következő lépéseket hajtjuk végre:

  • Ha a HR > 120/min és az SpO2 a céltartományban van, vagy még nem mérhető: A nyomás továbbra is 6 cmH2O lesz.
  • Ha a szívfrekvencia 100-120 között van, de az SpO2 a céltartomány alatt van, vagy még nem mért: A nyomás 8 H2O cm-re nő. A FiO2 fokozatosan emelkedik, ha a beteg nem reagál 8 H2O-cm-es nyomásra. A nyomás 6 H2O cm-re csökken, ha a szívfrekvencia > 120/perc és az oxigénigény <0,30 marad 60 másodpercnél tovább.
Eljárás: standardCPAP
Véletlenszerű: standard szintű CPAP 6-8 cmH2O nyomás között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív gépi lélegeztetés előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő első 72 órában
Intubálás és gépi lélegeztetés (MV) Intubálás és gépi lélegeztetés szükségessége (MV)
A beavatkozást követő első 72 órában
A felületaktív terápia előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő első 72 órában
Felületaktív terápia szükséges
A beavatkozást követő első 72 órában
SpO2 az 5. percben
Időkeret: 5 perccel a szállítás után
A vér oxigéntelítettsége az 5. percben
5 perccel a szállítás után
SpO2 a 10. percben
Időkeret: 5 perccel a szállítás után
A vér oxigéntelítettsége a 10. percben
5 perccel a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: A beavatkozás utáni első 24 órában
A pneumothorax előfordulása a beavatkozás során és 24 órán belül
A beavatkozás utáni első 24 órában
IVH előfordulása (3-4. fokozat)
Időkeret: A beavatkozást követő első 72 órában
Intraventricularis vérzés (IVH)
A beavatkozást követő első 72 órában
A lélegeztetési támogatás időtartama (nem invazív)
Időkeret: Az első kórházi kezelés során (átlagosan 10 hét)
A nem invazív MV időtartama (nap)
Az első kórházi kezelés során (átlagosan 10 hét)
Az invazív lélegeztetési támogatás időtartama
Időkeret: Az első kórházi kezelés során (átlagosan 10 hét)
Az invazív MV időtartama ( nap)
Az első kórházi kezelés során (átlagosan 10 hét)
Az oxigén időtartama (O2)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (átlagosan 10 hét)
Az O2 kezelés időtartama (nap)
Kórházi kezelés alatt (átlagosan 10 hét)
A felületaktív anyagokkal való kezelés előfordulása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (átlagosan 10 hét)
A felületaktív anyaggal végzett kezelés átlagos száma
Kórházi kezelés alatt (átlagosan 10 hét)
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: A 36. szülés utáni héten vagy elbocsátáskor (átlagosan 10 héttel a beavatkozás után), amelyik előbb bekövetkezett
A BPD előfordulása
A 36. szülés utáni héten vagy elbocsátáskor (átlagosan 10 héttel a beavatkozás után), amelyik előbb bekövetkezett
Halálozás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig (átlagosan 10 hét)
Elhalálozás vagy összetett kimenetelű halál/BPD
a tanulmány befejezéséig (átlagosan 10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dokuz Eylul University

Együttműködők

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nuray Duman, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Kutatásvezető: Funda Tuzun, Assoc.Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Kutatásvezető: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dokuz Eylul Neonatology

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdősérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel