Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия открытых легких во время неинвазивной респираторной поддержки у глубоконедоношенных новорожденных в родильном зале (OpenCPAP-DR)

9 мая 2023 г. обновлено: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Может ли стратегия «Открытые легкие» во время неинвазивной респираторной поддержки глубоко недоношенных детей в родильном зале снизить количество отказов при неинвазивной вентиляции по сравнению со стандартным подходом? Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Открытие и аэрация легкого имеют решающее значение для успешного перехода от эмбриональной к неонатальной жизни. Ранний назальный СИПАП в родильном зале у недоношенных детей со спонтанным дыханием с гестационным возрастом 30 недель и менее является стандартным подходом к лечению, поскольку снижает потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких и терапии сурфактантом. При ведении респираторного дистресс-синдрома (РДС) обеспечение оптимальных легочных объемов в самый ранний период после начала родовспоможения, вероятно, увеличивает ожидаемый защитный эффект легких. Хотя преимущества поддержки CPAP хорошо известны, стандартное давление CPAP, рекомендованное в руководствах, может не соответствовать потребностям отдельных детей. Поддержание проходимости легких в родильном зале является основным механизмом действия CPAP, и требования могут варьироваться в зависимости от физиологии легких.

В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремились сравнить влияние СРАР-терапии, применяемой с персонализированной стратегией открытых легких (openCPAP), и стандартной СРАР-терапии (стандартный СРАР) на оксигенацию, потребность в респираторной поддержке и потребность в лечении сурфактантом у недоношенных детей с РДС в родильный зал.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuray Duman, Prof.
  • Номер телефона: 90 4121220
  • Электронная почта: nduman68@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Funda Tuzun, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: 90 4126269
  • Электронная почта: fundatuzun@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Etlik Zubeyde Hanım Maternity and Children Hospital
      • İzmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylül University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 2 минуты (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные до 30 полных недель гестации и получившие раннее nCPAP сразу после рождения в родильном зале

Критерий исключения:

  • Требование сурфактанта или эндотрахеальной интубации или вентиляции с положительным давлением до завершения вмешательств
  • Большая врожденная аномалия
  • Транспортировка в другую больницу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: openCPAP

Сразу после рождения будет начат ранний nCPAP с назальной маской и Т-образным реанимационным аппаратом с давлением 8 см H2O и 0,30 fiO2. Частота сердечных сокращений (ЧСС) и преддуктальная сатурация (SpO2) будут оцениваться каждые 30 секунд. Индивидуально, в зависимости от ситуации, будут выполнены следующие шаги:

  • Если ЧСС > 120/мин и SpO2 еще не измерены или находятся в целевом диапазоне: Давление будет по-прежнему равно 8 см H2O.
  • Если ЧСС в пределах 100-120, но SpO2 ниже целевого диапазона или еще не измерено: сначала давление будет увеличено до 10 см H2O; чем fiO2 будет увеличиваться постепенно, если пациент не будет реагировать на давление 10 см H2O. Давление будет снижено до 8 см вод. ст., если ЧСС остается > 120/мин и потребность в кислороде <0,30 в течение более 60 секунд.
Процедура: openCPAP
Рандомизированы в: Индивидуальный CPAP высокого уровня при давлении 8-10 см H2O
Активный компаратор: стандартныйCPAP

Сразу после рождения будет начат ранний nCPAP с назальной маской и Т-образным реанимационным аппаратом при давлении 6 см H2O и 0,30 мкО2. ЧСС и преддуктальная сатурация будут оцениваться каждые 30 секунд. Следующие шаги будут выполнены в зависимости от ситуации:

  • Если ЧСС > 120/мин и SpO2 находятся в целевом диапазоне или еще не могут быть измерены: Давление будет по-прежнему равно 6 см H2O.
  • Если ЧСС между 100-120, но SpO2 ниже целевого диапазона или еще не измерено: Давление увеличится до 8 см H2O. FiO2 будет увеличиваться постепенно, если пациент не будет реагировать на давление 8 см H2O. Давление будет снижено до 6 см вод. ст., если ЧСС остается > 120/мин и потребность в кислороде <0,30 в течение более 60 секунд.
Процедура: стандартныйCPAP
Рандомизировано: стандартный уровень CPAP при давлении 6-8 см вод. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: Первые 72 часа после вмешательства
Необходимость интубации и искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Необходимость интубации и искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
Первые 72 часа после вмешательства
Частота применения сурфактанта
Временное ограничение: Первые 72 часа после вмешательства
Требование к терапии сурфактантом
Первые 72 часа после вмешательства
SpO2 на 5-й минуте
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Насыщение крови кислородом на 5-й минуте
Через 5 минут после доставки
SpO2 на 10-й минуте
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Насыщение крови кислородом на 10-й минуте
Через 5 минут после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: Первые 24 часа после вмешательства
Частота пневмоторакса во время вмешательства и в течение 24 часов
Первые 24 часа после вмешательства
Заболеваемость IVH (степень 3-4)
Временное ограничение: Первые 72 часа после вмешательства
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Первые 72 часа после вмешательства
Продолжительность респираторной поддержки (неинвазивной)
Временное ограничение: При первой госпитализации (в среднем 10 недель)
Продолжительность неинвазивной МВ (дни)
При первой госпитализации (в среднем 10 недель)
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: При первой госпитализации (в среднем 10 недель)
Продолжительность инвазивной МВ (дни)
При первой госпитализации (в среднем 10 недель)
Продолжительность кислорода (O2)
Временное ограничение: В период госпитализации (в среднем 10 недель)
Продолжительность обработки O2 (дни)
В период госпитализации (в среднем 10 недель)
Частота лечения сурфактантом
Временное ограничение: За время госпитализации (в среднем 10 недель)
Среднее количество обработок сурфактантом
За время госпитализации (в среднем 10 недель)
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: На 36-й неделе после рождения или при выписке (в среднем через 10 недель после вмешательства), в зависимости от того, что наступит раньше
Заболеваемость ПРЛ
На 36-й неделе после рождения или при выписке (в среднем через 10 недель после вмешательства), в зависимости от того, что наступит раньше
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения (в среднем 10 недель)
Смерть или комбинированный исход смерть/ПРЛ
через завершение обучения (в среднем 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Соавторы

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nuray Duman, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Главный следователь: Funda Tuzun, Assoc.Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Главный следователь: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dokuz Eylul Neonatology

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться