Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben lungestrategi under ikke-invasiv respiratorisk støtte til meget for tidligt fødte spædbørn i fødestuen (OpenCPAP-DR)

9. maj 2023 opdateret af: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Kan åben lungestrategi under ikke-invasiv respiratorisk støtte af meget præmature spædbørn i fødestuen reducere ikke-invasiv ventilationssvigt sammenlignet med standardmetoden? Et randomiseret kontrolleret multicentrisk forsøg

Åbning og beluftning af lungen er afgørende for en vellykket overgang fra foster- til neonatalt liv. Tidlig nasal CPAP på fødestuen hos spontant trækkende præmature babyer med en svangerskabsalder på 30 uger eller derunder er en standardbehandlingstilgang, da det reducerer behovet for invasiv mekanisk ventilation og overfladeaktivt terapi. Ved behandling af respiratory distress syndrome (RDS) øger tilvejebringelse af optimale lungevolumener i den meget tidlige periode fra begyndelsen af ​​tilnærmelser til fødestuen sandsynligvis den forventede lungebeskyttende effekt. Selvom fordelene ved CPAP-støtte er velkendte, opfylder standard CPAP-tryk, der anbefales i retningslinjerne, muligvis ikke individuelle babyers behov. Opretholdelse af lungegennemsigtighed i fødestuen er den vigtigste virkningsmekanisme for CPAP, og kravet kan variere individuelt afhængigt af lungefysiologien.

I dette multicenter randomiserede kontrollerede studie havde vi til formål at sammenligne virkningerne af CPAP-terapi anvendt med en personlig åben lungestrategi (openCPAP) og standard CPAP-terapi (standardCPAP) på iltning, behov for åndedrætsstøtte og behov for overfladeaktivt behandling hos præmature børn med RDS i fødestuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Etlik Zubeyde Hanım Maternity and Children Hospital
      • İzmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født før 30 afsluttede svangerskabsuger og fik tidlig nCPAP umiddelbart efter fødslen på fødestuen

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om overfladeaktivt stof eller endotracheal intubation eller overtryksventilation før afslutningen af ​​indgreb
  • Større medfødt anomali
  • Transport til et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åbenCPAP

Umiddelbart efter fødslen påbegyndes tidlig nCPAP med næsemaske med T-stykke genoplivningsapparat med 8 cm H2O tryk og 0,30 fiO2. Pulsen (HR) og præduktal mætning (SpO2) vil blive evalueret hvert 30. sekund. Individuelt vil følgende trin blive udført i henhold til situationen:

  • Hvis HR > 120/min og SpO2 endnu ikke er målt eller er inden for målområdet: Trykket fortsætter som 8 cmH2O.
  • Hvis HR mellem 100-120 men SpO2 under målområdet eller endnu ikke er målt: Først vil trykket blive øget til 10 cm H2O; end fiO2 øges gradvist, hvis patienten ikke vil reagere på 10 cmH2O tryk. Trykket vil blive reduceret til 8 cmH2O, hvis HR forbliver > 120/min og iltbehov <0,30 i mere end 60 sekunder.
Procedure: åbenCPAP
Randomiseret til: Individualiseret højniveau CPAP mellem 8-10 cmH2O tryk
Aktiv komparator: standardCPAP

Umiddelbart efter fødslen påbegyndes tidlig nCPAP med en næsemaske med T-stykke resuscitator ved 6 cmH2O tryk og 0,30 fiO2. HR og præduktal mætning vil blive evalueret hvert 30. sekund. Følgende trin vil blive udført i henhold til situationen:

  • Hvis HR > 120/min og SpO2 er inden for målområdet eller ikke kan måles endnu: Trykket fortsætter som 6 cmH2O.
  • Hvis HR mellem 100-120, men SpO2 under målområdet eller endnu ikke er målt: Trykket vil øges op til 8 cm H2O. FiO2 øges gradvist, hvis patienten ikke vil reagere på 8 cmH2O tryk. Trykket vil blive reduceret til 6 cmH2O, hvis HR forbliver > 120/min og iltbehov <0,30 i mere end 60 sekunder.
Procedure: standardCPAP
Randomiseret til: Standard niveau CPAP mellem 6-8 cmH2O tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: De første 72 timer efter indgrebet
Behov for intubation og mekanisk ventilation (MV) Behov for intubation og mekanisk ventilation (MV)
De første 72 timer efter indgrebet
Forekomst af overfladeaktivt terapi
Tidsramme: De første 72 timer efter indgrebet
Krav til overfladeaktivt terapi
De første 72 timer efter indgrebet
SpO2 efter 5. minut
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Iltmætning af blodet ved 5. minut
5 minutter efter fødslen
SpO2 efter 10. minut
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Iltmætning af blodet ved 10. minut
5 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: Første 24 timer efter indgrebet
Forekomst af pneumothorax under intervention og inden for 24 timer
Første 24 timer efter indgrebet
Forekomst af IVH (grad 3-4)
Tidsramme: De første 72 timer efter indgrebet
Intraventrikulær blødning (IVH)
De første 72 timer efter indgrebet
Varighed af ventilatorstøtte (ikke-invasiv)
Tidsramme: Under første indlæggelse (i gennemsnit 10 uger)
Varighed af ikke-invasiv MV (dage)
Under første indlæggelse (i gennemsnit 10 uger)
Varighed af invasiv ventilatorisk støtte
Tidsramme: Under første indlæggelse (i gennemsnit 10 uger)
Varighed af invasiv MV (dage)
Under første indlæggelse (i gennemsnit 10 uger)
Varighed af oxygen (O2)
Tidsramme: Under indlæggelse (i gennemsnit 10 uger)
Varighed af O2-behandling (dage)
Under indlæggelse (i gennemsnit 10 uger)
Forekomst af overfladeaktivt behandling
Tidsramme: Under indlæggelse (i gennemsnit 10 uger)
Gennemsnitligt antal overfladeaktive behandlinger
Under indlæggelse (i gennemsnit 10 uger)
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36. postnatal uge eller udskrivelse (gennemsnitligt 10 uger efter intervention), alt efter hvad der kom først
Forekomst af BPD
Ved 36. postnatal uge eller udskrivelse (gennemsnitligt 10 uger efter intervention), alt efter hvad der kom først
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning (i gennemsnit 10 uger)
Dødsfald eller sammensat udfald død/BPD
gennem studieafslutning (i gennemsnit 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbejdspartnere

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Nuray Duman, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Funda Tuzun, Assoc.Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dokuz Eylul Neonatology

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner