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Strategia a polmone aperto durante il supporto respiratorio non invasivo di neonati molto prematuri in sala parto (OpenCPAP-DR)

9 maggio 2023 aggiornato da: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

La strategia a polmone aperto durante il supporto respiratorio non invasivo di neonati molto prematuri in sala parto può ridurre il fallimento della ventilazione non invasiva rispetto all'approccio standard? Uno studio multicentrico controllato randomizzato

L'apertura e l'aerazione del polmone è fondamentale per una transizione di successo dalla vita fetale a quella neonatale. La CPAP nasale precoce in sala parto nei neonati prematuri che respirano spontaneamente con un'età gestazionale di 30 settimane o meno è un approccio terapeutico standard poiché riduce la necessità di ventilazione meccanica invasiva e terapia con surfattante. Nella gestione della sindrome da distress respiratorio (RDS), fornire volumi polmonari ottimali nel periodo molto precoce dall'inizio degli approcci alla sala parto probabilmente aumenta l'effetto protettivo polmonare atteso. Sebbene i vantaggi del supporto CPAP siano ben noti, le pressioni CPAP standard raccomandate nelle linee guida potrebbero non soddisfare le esigenze dei singoli neonati. Il mantenimento della pervietà polmonare in sala parto è il principale meccanismo d'azione della CPAP e il requisito può variare individualmente a seconda della fisiologia polmonare.

In questo studio multicentrico controllato randomizzato, abbiamo mirato a confrontare gli effetti della terapia CPAP applicata con una strategia a polmone aperto personalizzata (openCPAP) e la terapia CPAP standard (standardCPAP) sull'ossigenazione, la necessità di supporto respiratorio e la necessità di trattamento con surfattante nei neonati prematuri con RDS in la sala parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Etlik Zubeyde Hanım Maternity and Children Hospital
      • İzmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati prima delle 30 settimane complete di gestazione e che hanno ricevuto nCPAP precoce subito dopo la nascita in sala parto

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione con surfattante o endotracheale o ventilazione a pressione positiva prima del completamento degli interventi
  • Anomalia congenita maggiore
  • Trasporto in un altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: openCPAP

Immediatamente dopo la nascita, verrà avviata la nCPAP precoce con una maschera nasale con un rianimatore a T con pressione di 8 cm H2O e 0,30 fiO2. La frequenza cardiaca (FC) e la saturazione preduttale (SpO2) saranno valutate ogni 30 secondi. Individualmente, verranno eseguiti i seguenti passaggi in base alla situazione:

  • Se la frequenza cardiaca > 120 / min e la SpO2 non sono ancora state misurate o rientrano nell'intervallo target: la pressione continuerà a essere di 8 cmH2O.
  • Se la FC è compresa tra 100 e 120 ma la SpO2 è inferiore all'intervallo target o non è ancora stata misurata: prima la pressione verrà aumentata a 10 cm H2O; di fiO2 verrà aumentata gradualmente se il paziente non risponde a una pressione di 10 cmH2O. La pressione sarà ridotta a 8 cmH2O se la frequenza cardiaca rimane > 120/min e il fabbisogno di ossigeno <0,30 per più di 60 secondi.
Procedura: openCPAP
Randomizzato a: CPAP di alto livello individualizzato tra 8-10 cmH2O di pressione
Comparatore attivo: standardCPAP

Immediatamente dopo la nascita, la nCPAP precoce verrà avviata con una maschera nasale con rianimatore a T a 6 cmH2O di pressione e 0,30 fiO2. La frequenza cardiaca e la saturazione preduttale saranno valutate ogni 30 secondi. I seguenti passaggi verranno eseguiti in base alla situazione:

  • Se FC > 120/min e SpO2 rientrano nell'intervallo target o non sono ancora misurabili: la pressione continuerà a essere di 6 cmH2O.
  • Se la FC è compresa tra 100 e 120 ma la SpO2 è inferiore all'intervallo target o non è stata ancora misurata: la pressione aumenterà fino a 8 cm H2O. La FiO2 verrà aumentata gradualmente se il paziente non risponde a una pressione di 8 cmH2O. La pressione sarà ridotta a 6 cmH2O se la frequenza cardiaca rimane > 120/min e il fabbisogno di ossigeno <0,30 per più di 60 secondi.
Procedura: standardCPAP
Randomizzato a: CPAP di livello standard tra 6-8 cmH2O di pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Necessità di intubazione e ventilazione meccanica (MV) Necessità di intubazione e ventilazione meccanica (MV)
Prime 72 ore dopo l'intervento
Incidenza della terapia con surfattante
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Necessità di terapia con surfattante
Prime 72 ore dopo l'intervento
SpO2 al 5° minuto
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
La saturazione di ossigeno del sangue al 5° minuto
5 minuti dopo la consegna
SpO2 al decimo minuto
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
La saturazione di ossigeno del sangue al 10° minuto
5 minuti dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di pneumotorace durante l'intervento ed entro 24 ore
Prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di IVH (grado 3-4)
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Emorragia intraventricolare (IVH)
Prime 72 ore dopo l'intervento
Durata del supporto ventilatorio (non invasivo)
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero (una media di 10 settimane)
Durata della VM non invasiva (giorni)
Durante il primo ricovero (una media di 10 settimane)
Durata del supporto ventilatorio invasivo
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero (una media di 10 settimane)
Durata della VM invasiva (giorni)
Durante il primo ricovero (una media di 10 settimane)
Durata dell'ossigeno (O2)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (una media di 10 settimane)
Durata del trattamento O2 (giorni)
Durante il ricovero (una media di 10 settimane)
Incidenza del trattamento con tensioattivo
Lasso di tempo: Durante il ricovero (una media di 10 settimane)
Numero medio di trattamenti tensioattivi
Durante il ricovero (una media di 10 settimane)
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Alla 36a settimana postnatale o alla dimissione (una media di 10 settimane dopo l'intervento), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Incidenza di BPD
Alla 36a settimana postnatale o alla dimissione (una media di 10 settimane dopo l'intervento), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (una media di 10 settimane)
Morte o esito composito morte/BPD
attraverso il completamento degli studi (una media di 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nuray Duman, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Funda Tuzun, Assoc.Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dokuz Eylul Neonatology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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