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Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19

2022년 2월 13일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd

A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac

This is a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine manufactured by manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd. The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.

연구 개요

상세 설명

This study a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine .The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.A total of 1200 subjects who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month will be enrolled.All of subjects will be randomly divided into two groups in a 1:1 ratio .Subjects in experimental group will receive high-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine.Subjects in control group will receive medium-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Xinqi, Jiangsu, 중국, 221400
        • Xinqi City Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-59;
  • Proven legal identity;
  • The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
  • Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.

Exclusion Criteria:

  • History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
  • Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
  • Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
  • Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
  • Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
  • Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
  • Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
  • Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
  • History of alcohol or drug abuse;
  • Receipt of blood products within in the past 3 months;
  • Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
  • Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
  • Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
  • Axillary temperature >37.0°C;
  • Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
  • Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
  • According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
다른 이름들:
  • CoronaVac
활성 비교기: Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
다른 이름들:
  • CoronaVac

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
Day 28 after booster vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
기간: Day 28 after booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
기간: 6 months after the booster vaccination
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
6 months after the booster vaccination
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
기간: 6 months after the booster vaccination
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
6 months after the booster vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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