Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19

13 februari 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac

This is a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine manufactured by manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd. The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This study a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine .The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.A total of 1200 subjects who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month will be enrolled.All of subjects will be randomly divided into two groups in a 1:1 ratio .Subjects in experimental group will receive high-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine.Subjects in control group will receive medium-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Xinqi, Jiangsu, China, 221400
        • Xinqi City Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-59;
  • Proven legal identity;
  • The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
  • Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.

Exclusion Criteria:

  • History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
  • Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
  • Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
  • Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
  • Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
  • Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
  • Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
  • Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
  • History of alcohol or drug abuse;
  • Receipt of blood products within in the past 3 months;
  • Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
  • Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
  • Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
  • Axillary temperature >37.0°C;
  • Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
  • Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
  • According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Andere namen:
  • CoronaVac
Actieve vergelijker: Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Andere namen:
  • CoronaVac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
Day 28 after booster vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Tijdsspanne: Day 28 after booster vaccination
GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
Day 28 after booster vaccination

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Tijdsspanne: 6 months after the booster vaccination
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
6 months after the booster vaccination
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Tijdsspanne: 6 months after the booster vaccination
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
6 months after the booster vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren