- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079217
Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19
13. února 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac
This is a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine manufactured by manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
This study a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine .The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.A total of 1200 subjects who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month will be enrolled.All of subjects will be randomly divided into two groups in a 1:1 ratio .Subjects in experimental group will receive high-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine.Subjects in control group will receive medium-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xinqi, Jiangsu, Čína, 221400
- Xinqi City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-59;
- Proven legal identity;
- The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
- Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.
Exclusion Criteria:
- History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
- Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
- Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
- Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
- Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
- Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
- Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
- History of alcohol or drug abuse;
- Receipt of blood products within in the past 3 months;
- Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
- Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
- Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
- Axillary temperature >37.0°C;
- Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
- Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
- According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
|
Day 28 after booster vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Časové okno: 6 months after the booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Časové okno: 6 months after the booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-nCOV-4007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na High-dosage SARS-CoV-2 vaccine
-
Everly HealthDokončenoProspektivní virtuální studie chování a zdravotních výsledků hlášených pacienty u jedinců s COVID-19SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocněníSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
HvivoDokončenoInfekce SARS-CoV-2Spojené království
-
Stemirna TherapeuticsAktivní, ne náborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika
-
Stemirna TherapeuticsZatím nenabírámeBezpečnost | Imunogenicita
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzenaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Exact Sciences CorporationDokončeno
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NáborCovid-19 | Prognóza | Klinické příznaky | PLWHČína