- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079217
Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19
sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac
This is a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine manufactured by manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine .The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.A total of 1200 subjects who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month will be enrolled.All of subjects will be randomly divided into two groups in a 1:1 ratio .Subjects in experimental group will receive high-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine.Subjects in control group will receive medium-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xinqi, Jiangsu, Kiina, 221400
- Xinqi City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-59;
- Proven legal identity;
- The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
- Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.
Exclusion Criteria:
- History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
- Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
- Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
- Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
- Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
- Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
- Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
- History of alcohol or drug abuse;
- Receipt of blood products within in the past 3 months;
- Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
- Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
- Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
- Axillary temperature >37.0°C;
- Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
- Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
- According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
|
Day 28 after booster vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Aikaikkuna: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Aikaikkuna: 6 months after the booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Aikaikkuna: 6 months after the booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-4007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset High-dosage SARS-CoV-2 vaccine
-
Everly HealthValmisSARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairausYhdysvallat
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
HvivoValmisSARS-CoV-2-infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade Nova de LisboaRekrytointiKoronavirustartunta | Raskauden komplikaatiot | Imetys | Vastasyntyneen infektio | Tarttuvien tautien vertikaalinen leviäminenPortugali
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Oireellinen COVID-19-infektio - laboratorion vahvistamaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisCOVID-19Yhdysvallat
-
Exact Sciences CorporationValmis
-
Stemirna TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiTehokkuus | Turvallisuus | ImmunogeenisuusLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrytointiCovid-19 | Ennuste | Kliiniset ominaisuudet | PLWHKiina
-
NovafemValmisSARS-CoV-2-infektio | Munasarjareservi | BlastokystiKolumbia