- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079217
Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19
13 de febrero de 2022 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac
This is a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine manufactured by manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine .The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.A total of 1200 subjects who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month will be enrolled.All of subjects will be randomly divided into two groups in a 1:1 ratio .Subjects in experimental group will receive high-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine.Subjects in control group will receive medium-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xinqi, Jiangsu, Porcelana, 221400
- Xinqi City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-59;
- Proven legal identity;
- The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
- Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.
Exclusion Criteria:
- History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
- Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
- Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
- Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
- Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
- Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
- Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
- History of alcohol or drug abuse;
- Receipt of blood products within in the past 3 months;
- Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
- Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
- Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
- Axillary temperature >37.0°C;
- Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
- Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
- According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
|
Day 28 after booster vaccination
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Periodo de tiempo: 6 months after the booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Periodo de tiempo: 6 months after the booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- PRO-nCOV-4007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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