- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079217
Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19
13 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac
This is a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine manufactured by manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine .The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.A total of 1200 subjects who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month will be enrolled.All of subjects will be randomly divided into two groups in a 1:1 ratio .Subjects in experimental group will receive high-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine.Subjects in control group will receive medium-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xinqi, Jiangsu, Chiny, 221400
- Xinqi City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-59;
- Proven legal identity;
- The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
- Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.
Exclusion Criteria:
- History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
- Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
- Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
- Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
- Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
- Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
- Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
- History of alcohol or drug abuse;
- Receipt of blood products within in the past 3 months;
- Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
- Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
- Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
- Axillary temperature >37.0°C;
- Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
- Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
- According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
|
Day 28 after booster vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Ramy czasowe: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Ramy czasowe: 6 months after the booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Ramy czasowe: 6 months after the booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-4007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na High-dosage SARS-CoV-2 vaccine
-
Everly HealthZakończonySARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowegoStany Zjednoczone
-
Ihsan GURSEL, PhD, Prof.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; MonitorCRO; Nobel...Zakończony
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznany
-
Universidade Nova de LisboaRekrutacyjnyKoronawirus infekcja | Powikłania ciąży | Karmienie piersią | Zakażenie noworodków | Pionowe przenoszenie chorób zakaźnychPortugalia
-
Stemirna TherapeuticsAktywny, nie rekrutującySkuteczność | Bezpieczeństwo | ImmunogennośćLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Exact Sciences CorporationZakończony
-
NovafemZakończonyZakażenie SARS-CoV-2 | Rezerwat jajnikowy | BlastocystaKolumbia
-
Stemirna TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaBezpieczeństwo | Immunogenność
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESZakończony
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutacyjnyCovid-19 | Rokowanie | Cechy kliniczne | PLWHChiny