Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen for Allo-HSCT
2021년 10월 20일 업데이트: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen Prior to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Older Patients With Hematologic Malignancies
venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for older patients with hematologic malignancies
연구 개요
상태
모병
상세 설명
It was a phase Ⅱ clinical trial of new designed reduced-intensity conditioning regimen for older patients accepting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
The regimen consisted of venetoclax combining with fludarabine and melphalan.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Haowen Xiao, MD
- 전화번호: +86057187236706
- 이메일: xiaohaowen@zju.edu.cn
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Jianping Lan, MD
- 전화번호: +8657187236706
- 이메일: lanjp@163.com
-
Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Guifang Ouyang, MD
- 전화번호: +86057187233801
- 이메일: luoyijr@163.com
-
Ningbo, 중국
- 모병
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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연락하다:
- Ying Lu, MD
- 전화번호: +86057187236706
- 이메일: luying741107@qq.com
-
Wenzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Yi Chen, MD
- 전화번호: +8657187236706
- 이메일: chenyi19527@163.com
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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연락하다:
- Baodong Ye, MD
- 전화번호: +8657187236706
- 이메일: 13588453501@qq.com
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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연락하다:
- Yang Xu, MD
- 전화번호: +8657187236706
- 이메일: zjuyujian@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age older than 50 years
- Patients diagnosed with acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, myelodysplastic syndrome according to WHO diagnostic criteria.
- Patients who achieved complete remission before transplantation.
- Patients who have alternative donors and plane to accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
- ECOG body status score 0-2.
- Good organ function level: ANC (neutrophil absolute value >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1.5 ULN; ALT / AST <=2.5 ULN; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%).
- Patients who voluntarily participate in the clinical trial, understand the research procedure and can sign the informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Patients who didn't achieved complete remission before transplantation (bone marrow smear: proportion of primordial cells >=5%) or any extramedullary recurrence.
- Patients who were previously known to be resistant to venetoclax.
- In patients with severe pulmonary insufficiency (obstructive and / or restrictive ventilation disorders), the researchers evaluated the patients who could not tolerate the super pretreatment scheme.
- Patients with severe liver function impairment and liver function indexes (alt, TBIL) more than 3 ULN were evaluated as intolerant of super pretreatment.
- In patients with severe renal insufficiency, the renal function index (CR) is more than 2 times of the upper limit of the normal value (ULN), or the 24-hour creatinine clearance rate (CR) is less than 50ml / min, the researchers evaluated that they could not tolerate the super pretreatment scheme.
- In patients with severe active infection, the researchers evaluated that they could not tolerate the pretreatment.
- Patients who had allergic reactions or serious adverse reactions in the previous use of pretreatment related drugs could not be included in the study.
- Other reasons why the researchers could not be selected.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: treatment group
older patients accepting venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment
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Venetoclax 400mg/day，oral，day-8～day-2; Fludarabine, 30mg/m2/day，intravenous，d-7～d-3；Melphalan, 140mg/ m2/d，intravenous，day-2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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disease free survival
기간: 2 year
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2-year DFS
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2 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 반응 발생
기간: 2 년
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독성 반응의 2년 발생률
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2년 OS
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2 년
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cumulative incidence of relapse
기간: 2 year
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2-year incidence of relapse
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2 year
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incidence of acute and or chronic graft verus host disease
기간: 2 year
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2-year incidence of cGVHD
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2 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJU-HSCT-RIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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