- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05084027
Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen for Allo-HSCT
20 de octubre de 2021 actualizado por: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen Prior to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Older Patients With Hematologic Malignancies
venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for older patients with hematologic malignancies
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
It was a phase Ⅱ clinical trial of new designed reduced-intensity conditioning regimen for older patients accepting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
The regimen consisted of venetoclax combining with fludarabine and melphalan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Haowen Xiao, MD
- Número de teléfono: +86057187236706
- Correo electrónico: xiaohaowen@zju.edu.cn
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jianping Lan, MD
- Número de teléfono: +8657187236706
- Correo electrónico: lanjp@163.com
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Guifang Ouyang, MD
- Número de teléfono: +86057187233801
- Correo electrónico: luoyijr@163.com
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Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- Ying Lu, MD
- Número de teléfono: +86057187236706
- Correo electrónico: luying741107@qq.com
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Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Yi Chen, MD
- Número de teléfono: +8657187236706
- Correo electrónico: chenyi19527@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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Contacto:
- Baodong Ye, MD
- Número de teléfono: +8657187236706
- Correo electrónico: 13588453501@qq.com
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contacto:
- Yang Xu, MD
- Número de teléfono: +8657187236706
- Correo electrónico: zjuyujian@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age older than 50 years
- Patients diagnosed with acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, myelodysplastic syndrome according to WHO diagnostic criteria.
- Patients who achieved complete remission before transplantation.
- Patients who have alternative donors and plane to accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
- ECOG body status score 0-2.
- Good organ function level: ANC (neutrophil absolute value >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1.5 ULN; ALT / AST <=2.5 ULN; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%).
- Patients who voluntarily participate in the clinical trial, understand the research procedure and can sign the informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Patients who didn't achieved complete remission before transplantation (bone marrow smear: proportion of primordial cells >=5%) or any extramedullary recurrence.
- Patients who were previously known to be resistant to venetoclax.
- In patients with severe pulmonary insufficiency (obstructive and / or restrictive ventilation disorders), the researchers evaluated the patients who could not tolerate the super pretreatment scheme.
- Patients with severe liver function impairment and liver function indexes (alt, TBIL) more than 3 ULN were evaluated as intolerant of super pretreatment.
- In patients with severe renal insufficiency, the renal function index (CR) is more than 2 times of the upper limit of the normal value (ULN), or the 24-hour creatinine clearance rate (CR) is less than 50ml / min, the researchers evaluated that they could not tolerate the super pretreatment scheme.
- In patients with severe active infection, the researchers evaluated that they could not tolerate the pretreatment.
- Patients who had allergic reactions or serious adverse reactions in the previous use of pretreatment related drugs could not be included in the study.
- Other reasons why the researchers could not be selected.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: treatment group
older patients accepting venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment
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Venetoclax 400mg/day,oral,day-8~day-2; Fludarabine, 30mg/m2/day,intravenous,d-7~d-3;Melphalan, 140mg/ m2/d,intravenous,day-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disease free survival
Periodo de tiempo: 2 year
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2-year DFS
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2 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de reacción tóxica
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de 2 años de reacción tóxica
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2 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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SO de 2 años
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2 años
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cumulative incidence of relapse
Periodo de tiempo: 2 year
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2-year incidence of relapse
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2 year
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incidence of acute and or chronic graft verus host disease
Periodo de tiempo: 2 year
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2-year incidence of cGVHD
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2 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Venetoclax
- Melfalán
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- ZJU-HSCT-RIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .