Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen for Allo-HSCT
2021年10月20日 更新者：Yi Luo、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen Prior to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Older Patients With Hematologic Malignancies
venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for older patients with hematologic malignancies
調査の概要
詳細な説明
It was a phase Ⅱ clinical trial of new designed reduced-intensity conditioning regimen for older patients accepting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
The regimen consisted of venetoclax combining with fludarabine and melphalan.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Haowen Xiao, MD
- 電話番号：+86057187236706
- メール：xiaohaowen@zju.edu.cn
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Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Jianping Lan, MD
- 電話番号：+8657187236706
- メール：lanjp@163.com
-
Ningbo、中国
- 募集
- Ningbo Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Guifang Ouyang, MD
- 電話番号：+86057187233801
- メール：luoyijr@163.com
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Ningbo、中国
- 募集
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Ying Lu, MD
- 電話番号：+86057187236706
- メール：luying741107@qq.com
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Wenzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Yi Chen, MD
- 電話番号：+8657187236706
- メール：chenyi19527@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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コンタクト：
- Baodong Ye, MD
- 電話番号：+8657187236706
- メール：13588453501@qq.com
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Yang Xu, MD
- 電話番号：+8657187236706
- メール：zjuyujian@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age older than 50 years
- Patients diagnosed with acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, myelodysplastic syndrome according to WHO diagnostic criteria.
- Patients who achieved complete remission before transplantation.
- Patients who have alternative donors and plane to accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
- ECOG body status score 0-2.
- Good organ function level: ANC (neutrophil absolute value >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1.5 ULN; ALT / AST <=2.5 ULN; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%).
- Patients who voluntarily participate in the clinical trial, understand the research procedure and can sign the informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Patients who didn't achieved complete remission before transplantation (bone marrow smear: proportion of primordial cells >=5%) or any extramedullary recurrence.
- Patients who were previously known to be resistant to venetoclax.
- In patients with severe pulmonary insufficiency (obstructive and / or restrictive ventilation disorders), the researchers evaluated the patients who could not tolerate the super pretreatment scheme.
- Patients with severe liver function impairment and liver function indexes (alt, TBIL) more than 3 ULN were evaluated as intolerant of super pretreatment.
- In patients with severe renal insufficiency, the renal function index (CR) is more than 2 times of the upper limit of the normal value (ULN), or the 24-hour creatinine clearance rate (CR) is less than 50ml / min, the researchers evaluated that they could not tolerate the super pretreatment scheme.
- In patients with severe active infection, the researchers evaluated that they could not tolerate the pretreatment.
- Patients who had allergic reactions or serious adverse reactions in the previous use of pretreatment related drugs could not be included in the study.
- Other reasons why the researchers could not be selected.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：treatment group
older patients accepting venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment
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Venetoclax 400mg/day，oral，day-8～day-2; Fludarabine, 30mg/m2/day，intravenous，d-7～d-3；Melphalan, 140mg/ m2/d，intravenous，day-2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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disease free survival
時間枠：2 year
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2-year DFS
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2 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性反応の発生率
時間枠：2年
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2年間の中毒反応の発生率
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2年
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全生存
時間枠：2年
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2年OS
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2年
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cumulative incidence of relapse
時間枠：2 year
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2-year incidence of relapse
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2 year
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incidence of acute and or chronic graft verus host disease
時間枠：2 year
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2-year incidence of cGVHD
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2 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。