Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen for Allo-HSCT

20. oktober 2021 oppdatert av: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen Prior to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Older Patients With Hematologic Malignancies

venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for older patients with hematologic malignancies

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

It was a phase Ⅱ clinical trial of new designed reduced-intensity conditioning regimen for older patients accepting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment. The regimen consisted of venetoclax combining with fludarabine and melphalan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonnummer: +8657187236706
          • E-post: lanjp@163.com
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonnummer: +86057187233801
          • E-post: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age older than 50 years
  2. Patients diagnosed with acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, myelodysplastic syndrome according to WHO diagnostic criteria.
  3. Patients who achieved complete remission before transplantation.
  4. Patients who have alternative donors and plane to accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
  5. ECOG body status score 0-2.
  6. Good organ function level: ANC (neutrophil absolute value >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1.5 ULN; ALT / AST <=2.5 ULN; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%).
  7. Patients who voluntarily participate in the clinical trial, understand the research procedure and can sign the informed consent in writing.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who didn't achieved complete remission before transplantation (bone marrow smear: proportion of primordial cells >=5%) or any extramedullary recurrence.
  2. Patients who were previously known to be resistant to venetoclax.
  3. In patients with severe pulmonary insufficiency (obstructive and / or restrictive ventilation disorders), the researchers evaluated the patients who could not tolerate the super pretreatment scheme.
  4. Patients with severe liver function impairment and liver function indexes (alt, TBIL) more than 3 ULN were evaluated as intolerant of super pretreatment.
  5. In patients with severe renal insufficiency, the renal function index (CR) is more than 2 times of the upper limit of the normal value (ULN), or the 24-hour creatinine clearance rate (CR) is less than 50ml / min, the researchers evaluated that they could not tolerate the super pretreatment scheme.
  6. In patients with severe active infection, the researchers evaluated that they could not tolerate the pretreatment.
  7. Patients who had allergic reactions or serious adverse reactions in the previous use of pretreatment related drugs could not be included in the study.
  8. Other reasons why the researchers could not be selected.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treatment group
older patients accepting venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment
Kombinasjonsprodukt: venetoclax combining with fludarabine and melphalan
Venetoclax 400mg/day，oral，day-8～day-2; Fludarabine, 30mg/m2/day，intravenous，d-7～d-3；Melphalan, 140mg/ m2/d，intravenous，day-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
disease free survival
Tidsramme: 2 year
2-year DFS
2 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av toksiske reaksjoner
Tidsramme: 2 år
2-års forekomst av toksisk reaksjon
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-års OS
2 år
cumulative incidence of relapse
Tidsramme: 2 year
2-year incidence of relapse
2 year
incidence of acute and or chronic graft verus host disease
Tidsramme: 2 year
2-year incidence of cGVHD
2 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Ningbo Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU-HSCT-RIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere