Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen for Allo-HSCT
20. října 2021 aktualizováno: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen Prior to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Older Patients With Hematologic Malignancies
venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for older patients with hematologic malignancies
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
It was a phase Ⅱ clinical trial of new designed reduced-intensity conditioning regimen for older patients accepting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
The regimen consisted of venetoclax combining with fludarabine and melphalan.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Haowen Xiao, MD
- Telefonní číslo: +86057187236706
- E-mail: xiaohaowen@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- ZheJiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Lan, MD
- Telefonní číslo: +8657187236706
- E-mail: lanjp@163.com
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- Ningbo Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Guifang Ouyang, MD
- Telefonní číslo: +86057187233801
- E-mail: luoyijr@163.com
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Ying Lu, MD
- Telefonní číslo: +86057187236706
- E-mail: luying741107@qq.com
-
Wenzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yi Chen, MD
- Telefonní číslo: +8657187236706
- E-mail: chenyi19527@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kontakt:
- Baodong Ye, MD
- Telefonní číslo: +8657187236706
- E-mail: 13588453501@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Yang Xu, MD
- Telefonní číslo: +8657187236706
- E-mail: zjuyujian@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age older than 50 years
- Patients diagnosed with acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, myelodysplastic syndrome according to WHO diagnostic criteria.
- Patients who achieved complete remission before transplantation.
- Patients who have alternative donors and plane to accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
- ECOG body status score 0-2.
- Good organ function level: ANC (neutrophil absolute value >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1.5 ULN; ALT / AST <=2.5 ULN; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%).
- Patients who voluntarily participate in the clinical trial, understand the research procedure and can sign the informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Patients who didn't achieved complete remission before transplantation (bone marrow smear: proportion of primordial cells >=5%) or any extramedullary recurrence.
- Patients who were previously known to be resistant to venetoclax.
- In patients with severe pulmonary insufficiency (obstructive and / or restrictive ventilation disorders), the researchers evaluated the patients who could not tolerate the super pretreatment scheme.
- Patients with severe liver function impairment and liver function indexes (alt, TBIL) more than 3 ULN were evaluated as intolerant of super pretreatment.
- In patients with severe renal insufficiency, the renal function index (CR) is more than 2 times of the upper limit of the normal value (ULN), or the 24-hour creatinine clearance rate (CR) is less than 50ml / min, the researchers evaluated that they could not tolerate the super pretreatment scheme.
- In patients with severe active infection, the researchers evaluated that they could not tolerate the pretreatment.
- Patients who had allergic reactions or serious adverse reactions in the previous use of pretreatment related drugs could not be included in the study.
- Other reasons why the researchers could not be selected.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: treatment group
older patients accepting venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment
|
Venetoclax 400mg/day，oral，day-8～day-2; Fludarabine, 30mg/m2/day，intravenous，d-7～d-3；Melphalan, 140mg/ m2/d，intravenous，day-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
disease free survival
Časové okno: 2 year
|
2-year DFS
|
2 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt toxické reakce
Časové okno: 2 roky
|
2letý výskyt toxické reakce
|
2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2letý OS
|
2 roky
|
|
cumulative incidence of relapse
Časové okno: 2 year
|
2-year incidence of relapse
|
2 year
|
|
incidence of acute and or chronic graft verus host disease
Časové okno: 2 year
|
2-year incidence of cGVHD
|
2 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Novotvary
- Hematologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Venetoclax
- Melfalan
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- ZJU-HSCT-RIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .