Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen for Allo-HSCT

20 oktober 2021 uppdaterad av: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax Combining With Fludarabine and Melphalan as Conditioning Regimen Prior to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Older Patients With Hematologic Malignancies

venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for older patients with hematologic malignancies

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

It was a phase Ⅱ clinical trial of new designed reduced-intensity conditioning regimen for older patients accepting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment. The regimen consisted of venetoclax combining with fludarabine and melphalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonnummer: +8657187236706
          • E-post: lanjp@163.com
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonnummer: +86057187233801
          • E-post: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age older than 50 years
  2. Patients diagnosed with acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, myelodysplastic syndrome according to WHO diagnostic criteria.
  3. Patients who achieved complete remission before transplantation.
  4. Patients who have alternative donors and plane to accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment.
  5. ECOG body status score 0-2.
  6. Good organ function level: ANC (neutrophil absolute value >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1.5 ULN; ALT / AST <=2.5 ULN; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%).
  7. Patients who voluntarily participate in the clinical trial, understand the research procedure and can sign the informed consent in writing.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who didn't achieved complete remission before transplantation (bone marrow smear: proportion of primordial cells >=5%) or any extramedullary recurrence.
  2. Patients who were previously known to be resistant to venetoclax.
  3. In patients with severe pulmonary insufficiency (obstructive and / or restrictive ventilation disorders), the researchers evaluated the patients who could not tolerate the super pretreatment scheme.
  4. Patients with severe liver function impairment and liver function indexes (alt, TBIL) more than 3 ULN were evaluated as intolerant of super pretreatment.
  5. In patients with severe renal insufficiency, the renal function index (CR) is more than 2 times of the upper limit of the normal value (ULN), or the 24-hour creatinine clearance rate (CR) is less than 50ml / min, the researchers evaluated that they could not tolerate the super pretreatment scheme.
  6. In patients with severe active infection, the researchers evaluated that they could not tolerate the pretreatment.
  7. Patients who had allergic reactions or serious adverse reactions in the previous use of pretreatment related drugs could not be included in the study.
  8. Other reasons why the researchers could not be selected.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: treatment group
older patients accepting venetoclax combining with fludarabine and melphalan as conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treatment
Kombinationsprodukt: venetoclax combining with fludarabine and melphalan
Venetoclax 400mg/day，oral，day-8～day-2; Fludarabine, 30mg/m2/day，intravenous，d-7～d-3；Melphalan, 140mg/ m2/d，intravenous，day-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
disease free survival
Tidsram: 2 year
2-year DFS
2 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av toxisk reaktion
Tidsram: 2 år
2-års incidens av toxisk reaktion
2 år
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2-årigt OS
2 år
cumulative incidence of relapse
Tidsram: 2 year
2-year incidence of relapse
2 year
incidence of acute and or chronic graft verus host disease
Tidsram: 2 year
2-year incidence of cGVHD
2 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Ningbo Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJU-HSCT-RIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera