UI018의 안전성 및 PK 평가를 위한 연구
2021년 12월 20일 업데이트: Korea United Pharm. Inc.
건강한 지원자에서 UIC201806 및 UIC201602의 병용 투여 또는 UI018 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 개방, 단일 용량, 2x2x4 복제 교차 설계 임상 시험
본 연구는 고정용량 복합제제 및 병용투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 피험자
- 체중이 55kg 이상이고 계산된 이상체중(IBW)의 ±20% [ IBW(kg) = (신장(cm) - 100) x 0.9 ]인 대상자
- 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여를 결정할 의사가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UI018
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시험
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활성 비교기: UIC201806 및 UIC201602
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참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대농도(Cmax)
기간: 0~96시간
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0~96시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~96시간
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0~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Injin Jang, Dr., Seoul National University College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUP-UI018-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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UI018 관리에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은