Estudio para Evaluar la Seguridad y PK de UI018
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, con diseño cruzado replicado 2x2x4 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración conjunta de UIC201806 y UIC201602 o la administración de UI018 en voluntarios sanos
Este estudio es para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una formulación de combinación de dosis fija y la coadministración.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos entre las edades de 19 y 45 años en la selección
- Sujetos cuyo peso corporal supera los 55 kg y oscila entre ± 20 % del peso corporal ideal calculado (PCI) [PCI (kg) = (altura (cm) - 100) x 0,9]
- Sujetos capaces de leer y comprender un consentimiento informado por escrito y dispuestos a decidir participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UI018
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Prueba
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Comparador activo: UIC201806 y UIC201602
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Referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 96 horas
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0 a 96 horas
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 96 horas
|
0 a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Injin Jang, Dr., Seoul National University College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUP-UI018-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .