Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von UI018
20. Dezember 2021 aktualisiert von: Korea United Pharm. Inc.
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Klinikstudie im 2x2x4-Replikations-Crossover-Design zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von UIC201806 und UIC201602 oder Verabreichung von UI018 bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie soll die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Kombinationsformulierung mit fester Dosis und gleichzeitiger Verabreichung bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter zwischen 19 und 45 Jahren beim Screening
- Probanden, deren Körpergewicht über 55 kg liegt und ± 20 % des berechneten Idealkörpergewichts (IBW) beträgt [ IBW (kg) = (Größe (cm) - 100) x 0,9 ]
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung lesen und verstehen können und bereit sind, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UI018
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Prüfen
|
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Aktiver Komparator: UIC201806 und UIC201602
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Referenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 96 Std
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0 bis 96 Std
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 96 Std
|
0 bis 96 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Injin Jang, Dr., Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUP-UI018-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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