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Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von UI018

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Korea United Pharm. Inc.

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Klinikstudie im 2x2x4-Replikations-Crossover-Design zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von UIC201806 und UIC201602 oder Verabreichung von UI018 bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie soll die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Kombinationsformulierung mit fester Dosis und gleichzeitiger Verabreichung bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter zwischen 19 und 45 Jahren beim Screening
  • Probanden, deren Körpergewicht über 55 kg liegt und ± 20 % des berechneten Idealkörpergewichts (IBW) beträgt [ IBW (kg) = (Größe (cm) - 100) x 0,9 ]
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung lesen und verstehen können und bereit sind, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UI018
Arzneimittel: Verwaltung von UI018
Prüfen
Aktiver Komparator: UIC201806 und UIC201602
Arzneimittel: Mitverwaltung von UIC201806 und UIC201602
Referenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 96 Std
0 bis 96 Std
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 96 Std
0 bis 96 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Injin Jang, Dr., Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUP-UI018-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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