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Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de UI018

20 décembre 2021 mis à jour par: Korea United Pharm. Inc.

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, 2x2x4, de type croisé, pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après la co-administration de UIC201806 et UIC201602 ou l'administration de UI018 chez des volontaires sains

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'une formulation combinée à dose fixe et de la co-administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 19 à 45 ans au moment du dépistage
  • Sujets dont le poids corporel était supérieur à 55 kg et variait de ± 20 % du poids corporel idéal calculé (IBW) [IBW (kg) = (taille (cm) - 100) x 0,9]
  • Sujets capables de lire et de comprendre un consentement éclairé écrit et disposés à décider de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UI018
Médicament: administration de UI018
Test
Comparateur actif: UIC201806 et UIC201602
Médicament: co-administration des UIC201806 et UIC201602
Référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration maximale(Cmax)
Délai: 0 à 96 heures
0 à 96 heures
aire sous la courbe (AUC)
Délai: 0 à 96 heures
0 à 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea United Pharm. Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Injin Jang, Dr., Seoul National University College of Medicine and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUP-UI018-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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