Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky UI018

20. prosince 2021 aktualizováno: Korea United Pharm. Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2x4 replikovaná klinická studie s křížovým designem k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po společném podávání UIC201806 a UIC201602 nebo podávání UI018 u zdravých dobrovolníků

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku kombinovaného přípravku s fixní dávkou a současného podávání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku od 19 do 45 let při screeningu
  • Subjekty, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 55 kg a pohybuje se v rozmezí ± 20 % vypočtené ideální tělesné hmotnosti (IBW) [IBW (kg) = (výška (cm) - 100) x 0,9]
  • Subjekty schopné číst a rozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné rozhodnout se zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UI018
Lék: administrace UI018
Test
Aktivní komparátor: UIC201806 a UIC201602
Lék: spoluadministrace UIC201806 a UIC201602
Odkaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 96 hodin
0 až 96 hodin
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 až 96 hodin
0 až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea United Pharm. Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Injin Jang, Dr., Seoul National University College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUP-UI018-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace UI018

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit