UI018の安全性とPKを評価する研究
2021年12月20日 更新者：Korea United Pharm. Inc.
健康なボランティアにおけるUIC201806とUIC201602の同時投与またはUI018の投与後の安全性および薬物動態特性を評価するための無作為化、オープン、単回投与、2x2x4反復クロスオーバーデザイン臨床試験
この研究は、固定用量の配合剤と併用投与の安全性と薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が19歳から45歳までの健康な被験者
- 体重が55kgを超え、計算された理想体重(IBW)の±20%の範囲にある被験者 [IBW (kg) = (身長(cm) - 100) x 0.9]
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを読んで理解することができ、研究への参加を決定する意思がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UI018
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テスト
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アクティブコンパレータ：UIC201806 および UIC201602
|
参照
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大濃度(Cmax)
時間枠：0～96時間
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0～96時間
|
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曲線下面積(AUC)
時間枠：0～96時間
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0～96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Injin Jang, Dr.、Seoul National University College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUP-UI018-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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