건강한 피험자에서 CKD-382의 PK, PD 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 10월 24일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 피험자에서 CKD-382, D860 및 D027의 단일/복수 투여 후 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 1상 임상 시험
건강한 피험자에서 CKD-382, D860 및 D027의 단회/복수 투여 후 약동학, 약력학 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 CKD-382, D860 및 D027의 단회/복수 투여 후 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 1상 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cheongju-si, 대한민국
- 모병
- Chungbuk Ntional University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 19세 이상 50세 이하
- 체중 50kg 이상
- BMI 18.0 이상 27.0 미만
- Helicobacter Pylori 항체 검사에서 음성 결과가 나온 사람
제외 기준:
- 간담도계, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양질환, 심혈관계 또는 정신질환 또는 정신질환의 병력이 있는 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장병 병력(수술 포함)이 있는 경우
- Esomeprazole, 첨가제 또는 benzimidazole 계열의 병력에서 임상적으로 유의한 과민 반응의 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
1기: CKD-382 2기: D860 3기: D027
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7일 동안 QD, PO
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실험적: 비
1기: CKD-382 2기: D027 3기: D860
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7일 동안 QD, PO
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실험적: 씨
1기: D860 2기: D027 3기: CKD-382
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7일 동안 QD, PO
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실험적: 디
1기: D860 2기: CKD-382 3기: D027
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7일 동안 QD, PO
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실험적: 이자형
1기: D027 2기: D860 3기: CKD-382
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7일 동안 QD, PO
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실험적: 에프
1기: D027 2기: CKD-382 3기: D860
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7일 동안 QD, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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AUCt,ss 다중 투여 후 평가 -AUCt,ss: 항정상태에서 투여간격 내 혈장약물농도-시간 곡선하 면적 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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1차 약력학적 종점
기간: 기준선과 비교하여 7일 동안 다중 투여 후 24시간
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7차 투여 후 24시간 간격 동안 통합 위산도의 기준선 대비 백분율 감소
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기준선과 비교하여 7일 동안 다중 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(1) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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Cmax,ss 다중 투여 후 평가 -Cmax,ss: 혈장 내 최대 약물 농도 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(1) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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다중 투여 후 Tmax,ss 평가 -Tmax,ss: 최대 혈장 농도까지의 시간 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(1) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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다중 투여 후 t1/2ss 평가 -t1/ss: 정상 상태에서의 종말 제거 반감기 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(1) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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다중 투여 후 CLss/F 평가 -CLss/F: 정상 상태의 겉보기 클리어런스 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(1) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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다중 투여 후 Vzss/F 평가 -Vzss/F: 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(1) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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R 다중 투여 후 평가 -R: 축적 비율 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(1) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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다중 투여 후 PTF 평가 -PTF: 정점에서 최저점 변동 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(2) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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단일 투여 후 Cmax 평가 -Cmax: 혈장 내 최대 약물 농도 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(2) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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단일 투여 후 AUC0-t 평가 -AUC0-t: 투여 시점부터 마지막 채혈 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(2) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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단일 투여 후 Tmax 평가 -Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(2) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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t1/2 단회 투여 후 평가 -t1/2: 종말 제거 반감기 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(2) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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단일 투여 후 CL/F 평가 -CL/F: 겉보기 클리어런스 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(2) 이차 약동학 종점
기간: 0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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단일 투여 후 Vz/F 평가 -Vz/F: 분포의 겉보기 부피 |
0시간(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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(1) 이차 약력학적 종점
기간: 기준선과 비교하여 첫 번째 투여 후 24시간
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첫 번째 투여 후 24시간 간격 동안 통합 위산도의 기준선 대비 백분율 감소
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기준선과 비교하여 첫 번째 투여 후 24시간
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(2) 이차 약력학적 종점
기간: 첫 투여 후 24시간 및 7일 동안 반복 투여
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1차 또는 7차 투여 후 24시간 간격 동안 위 pH≤4인 시간의 백분율
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첫 투여 후 24시간 및 7일 동안 반복 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .