Studie k vyhodnocení PK, PD a bezpečnosti CKD-382 u zdravých subjektů
24. října 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti po jednorázovém/vícenásobném podání CKD-382, D860 a D027 u zdravých subjektů
vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost po jednorázovém/vícenásobném podání CKD-382, D860 a D027 u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti po jednorázovém/vícenásobném podání CKD-382, D860 a D027 u zdravých subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika
- Nábor
- Chungbuk Ntional University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 19 a 50 lety u zdravého dospělého
- Tělesná hmotnost více než 50 kg
- BMI vyšší než 18,0 a nižší než 27,0
- Kdo má negativní výsledek testu na protilátky proti Helicobacter pylori
Kritéria vyloučení:
- Máte klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém nebo duševní onemocnění, nebo duševní onemocnění v anamnéze
- Mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění (včetně chirurgického zákroku), které může ovlivnit absorpci léku
- Hypersenzitivní reakce klinicky významné hypersenzitivní reakce v anamnéze esomeprazolu, aditiv nebo rodiny benzimidazolů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Období 1: CKD-382 Období 2: D860 Období 3: D027
|
QD, PO na 7 dní
|
|
Experimentální: B
Období 1: CKD-382 Období 2: D027 Období 3: D860
|
QD, PO na 7 dní
|
|
Experimentální: C
Období 1: D860 Období 2: D027 Období 3: CKD-382
|
QD, PO na 7 dní
|
|
Experimentální: D
Období 1: D860 Období 2: CKD-382 Období 3: D027
|
QD, PO na 7 dní
|
|
Experimentální: E
Období 1: D027 Období 2: D860 Období 3: CKD-382
|
QD, PO na 7 dní
|
|
Experimentální: F
Období 1: D027 Období 2: CKD-382 Období 3: D860
|
QD, PO na 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
AUCt,ss Hodnocení po opakované dávce -AUCt,ss: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léku na čase v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
Primární farmakodynamický koncový bod
Časové okno: 24 hodin po opakované dávce po dobu 7 dnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Procentní pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po 7. dávce
|
24 hodin po opakované dávce po dobu 7 dnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(1) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
Cmax,ss Hodnocení po opakované dávce -Cmax,ss: Maximální koncentrace léčiva v plazmě |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(1) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
Tmax,ss Hodnocení po opakované dávce -Tmax,ss: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(1) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
t1/2ss Hodnocení po vícenásobné dávce -t1/ss: Konečný poločas eliminace v ustáleném stavu |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(1) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
CLss/F Hodnocení po vícenásobné dávce -CLss/F: Zdánlivá vůle v ustáleném stavu |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(1) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
Vzss/F Hodnocení po vícenásobné dávce -Vzss/F: Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(1) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
R Hodnocení po vícenásobné dávce -R: Poměr akumulace |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(1) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
Hodnocení PTF po opakované dávce -PTF: Fluktuace od vrcholu k nejnižšímu bodu |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(2) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
Cmax Hodnocení po jedné dávce -Cmax: Maximální koncentrace léčiva v plazmě |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(2) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
Vyhodnocení AUC0-t po jedné dávce -AUC0-t: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od okamžiku podání do posledního časového bodu odběru krve |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(2) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
Tmax Hodnocení po jedné dávce -Tmax: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(2) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
t1/2 Hodnocení po jedné dávce -t1/2: Terminální eliminační poločas |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(2) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
CL/F Hodnocení po jedné dávce -CL/F: Zdánlivá vůle |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(2) Sekundární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
Vz/F Hodnocení po jedné dávce -Vz/F: Zdánlivý objem distribuce |
0 hodin (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
|
|
(1) Sekundární farmakodynamický koncový bod
Časové okno: 24 hodin po první dávce ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Procentní pokles integrované žaludeční acidity oproti výchozí hodnotě za 24hodinový interval po první dávce
|
24 hodin po první dávce ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
(2) Sekundární farmakodynamický koncový bod
Časové okno: 24 hodin po první dávce a opakované dávce po dobu 7 dnů
|
Procento doby s pH žaludku ≤ 4 za 24hodinový interval po první nebo 7. dávce
|
24 hodin po první dávce a opakované dávce po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .