Eine Studie zur Bewertung der PK, PD und Sicherheit von CKD-382 bei gesunden Probanden
24. Oktober 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene, klinische Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit nach Einzel-/Mehrfachverabreichung von CKD-382, D860 und D027 bei gesunden Probanden
zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit nach Einzel-/Mehrfachverabreichung von CKD-382, D860 und D027 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene, klinische Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit nach Einzel-/Mehrfachverabreichung von CKD-382, D860 und D027 bei gesunden Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chungbuk Ntional University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 19 und 50 Jahren bei einem gesunden Erwachsenen
- Körpergewicht über 50 kg
- BMI über 18,0 und unter 27,0
- Wer ein negatives Ergebnis beim Helicobacter Pylori-Antikörpertest hat
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankungen des hepatobiliären Systems, der Niere, des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, einer hämato-onkologischen Erkrankung, des Herz-Kreislauf-Systems oder einer psychischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Operationen), die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können
- Überempfindlichkeitsreaktion einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Esomeprazol, Zusatzstoffen oder der Benzimidazol-Familie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Periode 1: CKD-382 Periode 2: D860 Periode 3: D027
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QD, PO für 7 Tage
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Experimental: B
Periode 1: CKD-382 Periode 2: D027 Periode 3: D860
|
QD, PO für 7 Tage
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Experimental: C
Periode 1: D860 Periode 2: D027 Periode 3: CKD-382
|
QD, PO für 7 Tage
|
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Experimental: D
Periode 1: D860 Periode 2: CKD-382 Periode 3: D027
|
QD, PO für 7 Tage
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Experimental: E
Periode 1: D027 Periode 2: D860 Periode 3: CKD-382
|
QD, PO für 7 Tage
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Experimental: F
Periode 1: D027 Periode 2: CKD-382 Periode 3: D860
|
QD, PO für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
AUCt,ss Auswertung nach Mehrfachgabe -AUCt,ss: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady-State |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
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Primärer pharmakodynamischer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden nach Mehrfachdosis über 7 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
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Prozentuale Abnahme der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert für ein 24-Stunden-Intervall nach der 7. Dosis
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24 Stunden nach Mehrfachdosis über 7 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(1) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
Cmax,ss Bewertung nach Mehrfachgabe -Cmax,ss: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
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(1) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Tmax,ss Auswertung nach Mehrfachgabe -Tmax,ss: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
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(1) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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t1/2ss Auswertung nach Mehrfachgabe -t1/ss: Halbwertszeit der terminalen Elimination im Steady State |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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(1) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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CLss/F-Bewertung nach Mehrfachgabe -CLss/F: Scheinbares Spiel im stationären Zustand |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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(1) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Vzss/F Auswertung nach Mehrfachgabe -Vzss/F: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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(1) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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R Bewertung nach Mehrfachgabe -R: Akkumulationsverhältnis |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
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(1) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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PTF-Bewertung nach Mehrfachgabe -PTF: Peak-to-Trough-Fluktuation |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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(2) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Cmax Auswertung nach Einzeldosis -Cmax: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
|
(2) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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AUC0-t Auswertung nach Einzeldosis -AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Verabreichungszeitpunkt bis zum letzten Zeitpunkt der Blutentnahme |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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|
(2) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Tmax Auswertung nach Einzeldosis -Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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(2) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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t1/2 Auswertung nach Einzeldosis -t1/2: Halbwertszeit der terminalen Elimination |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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(2) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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CL/F-Bewertung nach Einzeldosis -CL/F: Scheinbare Freigabe |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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(2) Sekundärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Vz/F Auswertung nach Einzelgabe -Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen |
0 Stunde (vor der Dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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(1) Sekundärer pharmakodynamischer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis im Vergleich zum Ausgangswert
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Prozentuale Abnahme der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert für das 24-Stunden-Intervall nach der ersten Dosis
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24 Stunden nach der ersten Dosis im Vergleich zum Ausgangswert
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(2) Sekundärer pharmakodynamischer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis und Mehrfachdosis für 7 Tage
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Prozentsatz der Zeit mit Magen-pH ≤ 4 für ein 24-Stunden-Intervall nach der ersten oder 7. Dosis
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24 Stunden nach der ersten Dosis und Mehrfachdosis für 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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