Badanie oceniające PK, PD i bezpieczeństwo CKD-382 u zdrowych osób
24 października 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne I fazy w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po pojedynczym/wielokrotnym podaniu CKD-382, D860 i D027 zdrowym osobom
ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po jednorazowym/wielokrotnym podaniu CKD-382, D860 i D027 zdrowym osobom
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, skrzyżowane badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po pojedynczym/wielokrotnym podaniu CKD-382, D860 i D027 zdrowym osobom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chungbuk Ntional University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 19 do 50 lat u zdrowej osoby dorosłej
- Masa ciała powyżej 50 kg
- BMI powyżej 18,0 i poniżej 27,0
- Kto ma negatywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko Helicobacter Pylori
Kryteria wyłączenia:
- Masz klinicznie istotną chorobę układu wątrobowo-żółciowego, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, hemato-onkologii, układu sercowo-naczyniowego lub chorobę psychiczną lub chorobę psychiczną w wywiadzie
- Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych (w tym operacji), które mogą wpływać na wchłanianie leku
- Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na ezomeprazol, dodatki lub rodzinę benzimidazoli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Okres 1: CKD-382 Okres 2: D860 Okres 3: D027
|
QD, PO przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: B
Okres 1: CKD-382 Okres 2: D027 Okres 3: D860
|
QD, PO przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: C
Okres 1: D860 Okres 2: D027 Okres 3: CKD-382
|
QD, PO przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: D
Okres 1: D860 Okres 2: CKD-382 Okres 3: D027
|
QD, PO przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Mi
Okres 1: D027 Okres 2: D860 Okres 3: CKD-382
|
QD, PO przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: F
Okres 1: D027 Okres 2: CKD-382 Okres 3: D860
|
QD, PO przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
AUCt,ss Ocena po podaniu wielokrotnym -AUCt,ss: pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
Pierwszorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce wielokrotnej przez 7 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Procentowy spadek zintegrowanej kwaśności soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po podaniu 7. dawki
|
24 godziny po dawce wielokrotnej przez 7 dni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(1) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
Cmax,ss Ocena po podaniu wielokrotnym -Cmax,ss: Maksymalne stężenie leku w osoczu |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(1) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
Tmax,ss Ocena po podaniu wielokrotnym -Tmax,ss: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(1) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
t1/2ss Ocena po wielokrotnym podaniu -t1/ss: Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie ustalonym |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(1) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
CLss/F Ocena po dawce wielokrotnej -CLss/F: Pozorny luz w stanie ustalonym |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(1) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
Vzss/F Ocena po dawce wielokrotnej -Vzss/F: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(1) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
R Ocena po podaniu wielokrotnym -R: Współczynnik akumulacji |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(1) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
Ocena PTF po dawce wielokrotnej -PTF: Fluktuacja szczytu do dołka |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(2) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
Cmax Ocena po pojedynczej dawce -Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(2) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
AUC0-t Ocena po pojedynczej dawce -AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania do ostatniego punktu w czasie pobrania krwi |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(2) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
Tmax Ocena po pojedynczej dawce -Tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(2) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
t1/2 Ocena po podaniu pojedynczej dawki -t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(2) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
CL/F Ocena po pojedynczej dawce -CL/F: pozorny prześwit |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(2) Drugorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
Vz/F Ocena po pojedynczej dawce -Vz/F: pozorna objętość dystrybucji |
0 godzin (przed dawką), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
|
|
(1) Drugorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce w porównaniu z wartością wyjściową
|
Procentowy spadek zintegrowanej kwaśności soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 24 godzin po pierwszej dawce
|
24 godziny po pierwszej dawce w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
(2) Drugorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce i dawce wielokrotnej przez 7 dni
|
Procent czasu z pH żołądka ≤4 w ciągu 24 godzin po pierwszej lub siódmej dawce
|
24 godziny po pierwszej dawce i dawce wielokrotnej przez 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .