Uno studio per valutare PK, PD e sicurezza di CKD-382 in soggetti sani
24 ottobre 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover di fase 1 per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dopo la somministrazione singola/multipla di CKD-382, D860 e D027 in soggetti sani
valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dopo somministrazione singola/multipla di CKD-382, D860 e D027 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover di fase 1 per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dopo somministrazione singola/multipla di CKD-382, D860 e D027 in soggetti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chungbuk Ntional University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 19 e i 50 anni in adulti sani
- Peso corporeo superiore a 50 kg
- BMI superiore a 18,0 e inferiore a 27,0
- Chi ha risultato negativo sul test degli anticorpi Helicobacter Pylori
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia clinicamente significativa come il sistema epatobiliare, i reni, il sistema nervoso, il sistema immunitario, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, la malattia emato-oncologica, il sistema cardiovascolare o la malattia mentale o una storia di malattia mentale
- Avere una storia di malattia gastrointestinale (inclusa la chirurgia) che può influenzare l'assorbimento del farmaco
- Reazione di ipersensibilità di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di Esomeprazolo, additivi o famiglia di benzimidazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Periodo 1: CKD-382 Periodo 2: D860 Periodo 3: D027
|
QD, PO per 7 giorni
|
|
Sperimentale: B
Periodo 1: CKD-382 Periodo 2: D027 Periodo 3: D860
|
QD, PO per 7 giorni
|
|
Sperimentale: C
Periodo 1: D860 Periodo 2: D027 Periodo 3: CKD-382
|
QD, PO per 7 giorni
|
|
Sperimentale: D
Periodo 1: D860 Periodo 2: CKD-382 Periodo 3: D027
|
QD, PO per 7 giorni
|
|
Sperimentale: E
Periodo 1: D027 Periodo 2: D860 Periodo 3: CKD-382
|
QD, PO per 7 giorni
|
|
Sperimentale: F
Periodo 1: D027 Periodo 2: CKD-382 Periodo 3: D860
|
QD, PO per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint farmacocinetico primario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
AUCt,ss Valutazione dopo dose multipla -AUCt,ss: area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
Endpoint farmacodinamico primario
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose multipla per 7 giorni rispetto al basale
|
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la 7a dose
|
24 ore dopo la dose multipla per 7 giorni rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(1) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Cmax,ss Valutazione dopo dose multipla -Cmax,ss: concentrazione massima del farmaco nel plasma |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(1) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Tmax,ss Valutazione dopo dose multipla -Tmax,ss: tempo alla massima concentrazione plasmatica |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(1) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
t1/2ss Valutazione dopo dose multipla -t1/ss: Emivita di eliminazione terminale in stato stazionario |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(1) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Valutazione CLss/F dopo dose multipla -CLss/F: Gioco apparente in stato stazionario |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(1) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Valutazione Vzss/F dopo dose multipla -Vzss/F: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(1) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
R Valutazione dopo dose multipla -R: Rapporto di accumulazione |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(1) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Valutazione PTF dopo dose multipla -PTF: Fluttuazione da picco a minimo |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(2) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Valutazione di Cmax dopo dose sola -Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(2) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
AUC0-t Valutazione dopo dose singola -AUC0-t: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione all'ultimo momento del prelievo di sangue |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(2) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Valutazione Tmax dopo dose singola -Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(2) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
t1/2 Valutazione dopo dose singola -t1/2: Emivita di eliminazione terminale |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(2) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Valutazione CL/F dopo dose singola -CL/F: Autorizzazione apparente |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(2) Endpoint farmacocinetico secondario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
Valutazione Vz/F dopo dose singola -Vz/F: Volume apparente di distribuzione |
0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
|
|
(1) Endpoint farmacodinamico secondario
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose rispetto al basale
|
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la prima dose
|
24 ore dopo la prima dose rispetto al basale
|
|
(2) Endpoint farmacodinamico secondario
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose e dose multipla per 7 giorni
|
Percentuale di tempo con pH gastrico ≤4 per un intervallo di 24 ore dopo la prima o la settima dose
|
24 ore dopo la prima dose e dose multipla per 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .