Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PK, PD og sikkerhed af CKD-382 hos raske forsøgspersoner

24. oktober 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, crossover fase 1 klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed efter enkelt/multiple administration af CKD-382, D860 og D027 hos raske forsøgspersoner

at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden efter enkelt/multiple administration af CKD-382, D860 og D027 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, crossover fase 1 klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed efter enkelt/multiple administration af CKD-382, D860 og D027 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk Ntional University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 19 og 50 år hos rask voksen
  • Kropsvægt mere end 50 kg
  • BMI over 18,0 og under 27,0
  • Hvem har negativt resultat på Helicobacter Pylori antistoftest

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant sygdom som hepatobiliært system, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulær system eller psykisk sygdom, eller en historie med mental sygdom
  • Har en gastrointestinal sygdomshistorie (inklusive kirurgi), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Overfølsomhedsreaktion af klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om Esomeprazol, tilsætningsstoffer eller benzimidazolfamilien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Periode 1: CKD-382 Periode 2: D860 Periode 3: D027
Medicin: CKD-382, D860, D027
QD, PO i 7 dage
Eksperimentel: B
Periode 1: CKD-382 Periode 2: D027 Periode 3: D860
Medicin: CKD-382, D860, D027
QD, PO i 7 dage
Eksperimentel: C
Periode 1: D860 Periode 2: D027 Periode 3: CKD-382
Medicin: CKD-382, D860, D027
QD, PO i 7 dage
Eksperimentel: D
Periode 1: D860 Periode 2: CKD-382 Periode 3: D027
Medicin: CKD-382, D860, D027
QD, PO i 7 dage
Eksperimentel: E
Periode 1: D027 Periode 2: D860 Periode 3: CKD-382
Medicin: CKD-382, D860, D027
QD, PO i 7 dage
Eksperimentel: F
Periode 1: D027 Periode 2: CKD-382 Periode 3: D860
Medicin: CKD-382, D860, D027
QD, PO i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

AUCt,ss Evaluering efter flere doser

-AUCt,ss: Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval i steady-state
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Primært farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: 24 timer efter gentagen dosis i 7 dage sammenlignet med baseline
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24-timers interval efter 7. dosis
24 timer efter gentagen dosis i 7 dage sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Cmax,ss Evaluering efter flere doser

-Cmax,ss: Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(1) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Tmax,ss Evaluering efter flere doser

-Tmax,ss: Tid til maksimal plasmakoncentration
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(1) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

t1/2ss Evaluering efter flere doser

-t1/ss: Halveringstid for terminal eliminering i steady state
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(1) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

CLss/F Evaluering efter flere doser

-CLss/F: Tilsyneladende clearance i steady-state
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(1) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Vzss/F Evaluering efter flere doser

-Vzss/F: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(1) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

R Evaluering efter flere doser

-R: Akkumuleringsforhold
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(1) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

PTF-evaluering efter flere doser

-PTF: Udsving fra top til bund
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(2) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Cmax Evaluering efter enkelt dosis

-Cmax: Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(2) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

AUC0-t Evaluering efter enkelt dosis

-AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra indgivelsespunktet til sidste tidspunkt for blodprøvetagning
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(2) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Tmax Evaluering efter enkelt dosis

-Tmax: Tid til maksimal plasmakoncentration
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(2) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

t1/2 Evaluering efter enkelt dosis

-t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(2) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

CL/F Evaluering efter enkelt dosis

-CL/F: Tilsyneladende clearance
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(2) Sekundært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Vz/F Evaluering efter enkelt dosis

-Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen
0 time (før dosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
(1) Sekundært farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: 24 timer efter første dosis sammenlignet med baseline
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24-timers interval efter første dosis
24 timer efter første dosis sammenlignet med baseline
(2) Sekundært farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: 24 timer efter første dosis og gentagen dosis i 7 dage
Procent af tid med gastrisk pH≤4 i 24-timers interval efter første eller 7. dosis
24 timer efter første dosis og gentagen dosis i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A105_02PK2115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med CKD-382, D860, D027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner