이전 비응답자 사이에서 PD에 대한 새로운 CCH 프로토콜의 효능

약 3년 전부터 조사팀은 보다 공격적인 모델링 요법을 추가하여 CCH를 통해 추가 개선을 달성하고자 했습니다. CCH 단독과 CCH를 비교하고 RestoreX를 사용한 견인을 비교한 결과, CCH 단독 또는 CCH와 기타 견인 장치를 사용한 19~20도(30~31%)와 비교하여 병용 요법을 사용한 평균 33.8도(49%) 곡률 개선이 나타났습니다. 이러한 결과는 현재 출판된 문헌에서 CCH를 사용한 가장 큰 개선을 나타내고 기계적 견인(IIb 단계 시험에서 수동 모델링을 통해)이 CCH로 개선을 달성하는 데 중요한 요소임을 입증한 IIb 단계 결과를 기반으로 합니다.

조사팀은 추가로 CCH로 의심되는 음경 골절을 경험하고 발기 기능의 손실/악화 없이 더 큰 곡률 개선을 입증한 남성에 대한 설문 조사를 발표했습니다. 이 중요한 연구는 의심되는 골절의 보존적 관리가 의심되는 골절을 관리하는 표준 치료로 간주되어야 할 뿐만 아니라 이러한 남성이 더 나은 최종 결과를 달성한다는 점을 강조했습니다(CCH 관리에 추가하여 기계적 곡률 교정의 조합의 중요성을 다시 강조함). ).

위의 결과를 바탕으로 조사팀은 보다 공격적인 수동 모델링 프로토콜을 수행하기 시작했습니다. 이 새로운 프로토콜에는 몇 가지 주목할 만한 혁신이 포함되어 있습니다: 0.7ml의 희석제에 0.9mg의 CCH 희석, 정확한 주입을 보장하기 위해 발기된 음경에 주입, 각 시리즈마다 곡률 평가 반복(최대 곡률 지점 변경으로 인해), 통합 주입 후 RestoreX 견인 요법 및 곡률 교정을 달성하기 위한 '공격적인' 수동 모델링(10-15lbs의 힘에 해당). 이 남성들의 예비(미발표 - SMSNA 2021에 제출된 초록) 결과는 평균 ~60%의 곡률 개선을 보여주었습니다. 중요하게도, 몇몇 환자는 이전에 외부 제공자에게 8회 CCH 주사를 받았고 연구자의 주사/모델링 프로토콜을 사용하여 중앙값 60% 개선을 유사하게 달성할 수 있었습니다.

이러한 예비 결과는 PD 치료에 몇 가지 중요한 영향을 미칩니다.

1. 이전에 4번의 CCH 주사로 적절한 곡률 교정을 달성하지 못한 남성은 보다 공격적인 견인 프로토콜을 사용하여 추가 주사를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
2. 보다 공격적인 견인 프로토콜은 이전에 보고된 프로토콜보다 더 큰 결과를 달성하기 위해 환자에게 도움이 될 것입니다.

1.2 조사 치료

현재 연구는 남성을 1:3으로 2가지 치료 코호트 중 하나로 무작위 배정합니다: 1. 관찰 후 CCH 또는 2. CCH 후 관찰. 이 연구 설계는 무작위 통제 시험(가장 높은 수준의 증거)의 이점을 제공합니다. RCT는 질병이 자연사에 따라 남성 비율에서 시간이 지남에 따라 변하는 PD에서 특히 중요합니다. 이것은 또한 사진(단일 맹검 평가)을 사용하여 측정의 눈가림을 허용하여 추가 연구 엄격함을 제공합니다.

1. 무처리(대조군) 후 CCH. 이 코호트의 남성은 기본 평가를 받은 후 6개월 동안 치료를 받지 않고 평가를 반복합니다. 그런 다음 남성은 CCH 치료로 전환하여 최대 8회(또는 곡률이 <15도가 될 때까지) 주사를 받습니다. 간격 평가는 각 시리즈의 첫 번째 주사로 수행되며 최종 평가는 최종 주사 후 6주 후에 수행됩니다.
2. CCH 후 치료 없음. 이 코호트의 남성은 기본 평가 후 최대 8회의 CCH 주사(또는 곡률이 <15도가 될 때까지)를 받게 됩니다. 간격 평가는 각 시리즈의 첫 번째 주사와 치료 완료 후 6주에 수행됩니다. 그런 다음 남성은 6개월 동안 추가 치료를 받지 않으며 그 후 최종 평가가 수행됩니다.