Wirksamkeit eines neuartigen CCH-Protokolls für PD bei früheren Non-Respondern

Beginnend vor etwa 3 Jahren versuchte das Forscherteam, weitere Verbesserungen mit CCH durch Hinzufügen aggressiverer Modellierungstherapien zu erreichen. Ergebnisse aus einem Vergleich von CCH allein vs. CCH und Traktion mit RestoreX zeigten eine durchschnittliche Krümmungsverbesserung von 33,8 Grad (49 %) mit der Kombinationstherapie im Vergleich zu 19-20 Grad (30-31 %) mit CCH allein oder CCH und anderen Traktionsgeräten). Diese Ergebnisse stellen derzeit die größten Verbesserungen mit CCH in der veröffentlichten Literatur dar und bauen auf Phase-IIb-Ergebnissen auf, die zeigten, dass mechanische Traktion (über manuelle Modellierung in der Phase-IIb-Studie) einen entscheidenden Faktor für das Erreichen von Verbesserungen mit CCH darstellt.

Das Ermittlerteam veröffentlichte zusätzlich eine Befragung von Männern, die unter CCH vermutete Penisfrakturen erlitten hatten und größere Krümmungsverbesserungen ohne Verlust / Verschlechterung der erektilen Funktion zeigten. Diese kritische Studie hob hervor, dass die konservative Behandlung vermuteter Frakturen nicht nur als Behandlungsstandard bei der Behandlung vermuteter Frakturen angesehen werden sollte, sondern auch, dass diese Männer bessere Endergebnisse erzielten (was wiederum die Bedeutung der Kombination aus mechanischer Krümmungskorrektur zusätzlich zur CCH-Behandlung unterstreicht ).

Basierend auf den oben genannten Ergebnissen begann das Team der Ermittler mit der Durchführung eines aggressiveren manuellen Modellierungsprotokolls. Dieses neuartige Protokoll umfasste mehrere bemerkenswerte Innovationen: Verdünnung von 0,9 mg CCH in 0,7 ml Verdünnungsmittel, Injektion in den erigierten Penis, um eine genaue Injektion zu gewährleisten, wiederholte Krümmungsbewertungen bei jeder Serie (aufgrund der Änderung des Punktes der maximalen Krümmung), Einarbeitung der RestoreX-Traktionstherapie nach der Injektion und "aggressives" manuelles Modellieren (entspricht 10-15 lbs Kraft), um eine Krümmungskorrektur zu erreichen. Vorläufige (unveröffentlichte – Zusammenfassung bei SMSNA 2021 eingereicht) Ergebnisse dieser Männer zeigten eine mittlere Verbesserung der Krümmung um ~60 %. Wichtig ist, dass einige der Patienten zuvor 8 CCH-Injektionen bei externen Anbietern unterzogen worden waren und mit dem Injektions-/Modellierungsprotokoll des Prüfarztes ebenfalls eine mittlere Verbesserung von 60 % erzielen konnten.

Diese vorläufigen Ergebnisse haben mehrere wichtige Konsequenzen für die Behandlung von PD:

1. Männer, die zuvor mit 4 CCH-Injektionen keine ausreichende Krümmungskorrektur erreicht haben, können von zusätzlichen Injektionen mit einem aggressiveren Traktionsprotokoll profitieren.
2. Ein aggressiveres Traktionsprotokoll würde den Patienten zugute kommen, um bessere Ergebnisse zu erzielen als mit zuvor berichteten Protokollen.

1.2 Untersuchungsbehandlungen

Die aktuelle Studie würde Männer 1:3 in eine von zwei Behandlungskohorten randomisieren: 1. Beobachtung gefolgt von CCH oder 2. CCH gefolgt von Beobachtung. Dieses Studiendesign bietet die Vorteile einer randomisierten, kontrollierten Studie (höchster Evidenzgrad). RCTs sind besonders wichtig bei PD, wo sich die Krankheit bei einem Prozentsatz der Männer im Laufe der Zeit als Funktion ihres natürlichen Verlaufs verändert. Dies würde auch eine Verblindung von Messungen unter Verwendung von Fotografien (einfach verblindete Bewertungen) ermöglichen, was für weitere Studiengenauigkeit sorgt.

1. Keine Behandlung (Kontrolle) gefolgt von CCH. Männer in dieser Kohorte würden sich Basisbewertungen unterziehen, gefolgt von keiner Behandlung für 6 Monate und dann Wiederholungsbewertungen. Männer würden dann zur CCH-Behandlung wechseln und sich bis zu 8 Injektionen unterziehen (oder bis die Krümmung < 15 Grad beträgt). Intervallbewertungen würden mit der ersten Injektion jeder Serie durchgeführt, und abschließende Bewertungen würden dann 6 Wochen nach der letzten Injektion durchgeführt.
2. CCH gefolgt von keiner Behandlung. Männer in dieser Kohorte würden Ausgangsuntersuchungen unterzogen, gefolgt von bis zu 8 CCH-Injektionen (oder bis die Krümmung < 15 Grad beträgt). Intervallbewertungen würden mit der 1. Injektion jeder Serie und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Männer würden sich dann 6 Monate lang keinen zusätzlichen Behandlungen unterziehen, danach würden abschließende Bewertungen durchgeführt.