Efficacia di un nuovo protocollo CCH per PD tra precedenti non-responder

A partire da circa 3 anni fa, il team dei ricercatori ha cercato di ottenere ulteriori miglioramenti con CCH attraverso l'aggiunta di terapie di modellazione più aggressive. I risultati di un confronto tra CCH da solo vs CCH e trazione con RestoreX hanno dimostrato un miglioramento medio della curvatura di 33,8 gradi (49%) con la terapia combinata rispetto a 19-20 gradi (30-31%) con CCH da solo o CCH e altri dispositivi di trazione). Questi risultati rappresentano attualmente i maggiori miglioramenti con CCH nella letteratura pubblicata e si basano ulteriormente sui risultati della fase IIb che hanno dimostrato che la trazione meccanica (tramite modellazione manuale nella sperimentazione di fase IIb) rappresenta un fattore critico per ottenere miglioramenti con CCH.

Il team dei ricercatori ha inoltre pubblicato un sondaggio su uomini che avevano subito sospette fratture del pene con CCH e hanno dimostrato maggiori miglioramenti della curvatura senza alcuna perdita/peggioramento della funzione erettile. Questo studio critico ha evidenziato che la gestione conservativa delle sospette fratture non dovrebbe essere considerata solo uno standard di cura nella gestione delle sospette fratture, ma anche che questi uomini hanno ottenuto migliori risultati finali (sottolineando ancora una volta l'importanza della combinazione della correzione meccanica della curvatura oltre alla gestione del CCH ).

Sulla base dei risultati di cui sopra, il team dei ricercatori ha iniziato a eseguire un protocollo di modellazione manuale più aggressivo. Questo nuovo protocollo includeva diverse innovazioni degne di nota: diluizione di 0,9 mg di CCH in 0,7 ml di diluente, iniezione al pene eretto per garantire un'iniezione accurata, ripetere le valutazioni della curvatura con ciascuna serie (a causa della modifica del punto di curvatura massima), incorporazione della terapia di trazione RestoreX dopo l'iniezione e modellazione manuale "aggressiva" (equivalente a 10-15 libbre di forza) per ottenere la correzione della curvatura. I risultati preliminari (non pubblicati - abstract inviati a SMSNA 2021) di questi uomini hanno dimostrato un miglioramento della curvatura mediano di circa il 60%. È importante sottolineare che molti dei pazienti erano stati precedentemente sottoposti a 8 iniezioni di CCH con fornitori esterni e sono stati in grado di ottenere allo stesso modo un miglioramento mediano del 60% con il protocollo di iniezione / modellazione dei ricercatori.

Questi risultati preliminari hanno diverse importanti ramificazioni per il trattamento del PD:

1. Gli uomini che in precedenza non hanno ottenuto un'adeguata correzione della curvatura con 4 serie di iniezioni di CCH possono beneficiare di ulteriori iniezioni utilizzando un protocollo di trazione più aggressivo.
2. Un protocollo di trazione più aggressivo aiuterebbe i pazienti a ottenere risultati migliori rispetto ai protocolli precedentemente riportati.

1.2 Trattamenti sperimentali

L'attuale studio randomizzerebbe gli uomini 1:3 in una delle due coorti di trattamento: 1. Osservazione seguita da CCH o 2. CCH seguita da osservazione. Questo disegno di studio offre i vantaggi di uno studio randomizzato e controllato (massimo livello di evidenza). Gli RCT sono particolarmente importanti nel PD, dove la malattia cambia nel tempo in una percentuale di uomini in funzione della sua storia naturale. Ciò consentirebbe anche l'accecamento delle misurazioni utilizzando fotografie (valutazioni in cieco singolo), che fornisce ulteriore rigore allo studio.

1. Nessun trattamento (controllo) seguito da CCH. Gli uomini in questa coorte sarebbero sottoposti a valutazioni di base seguite da nessun trattamento per 6 mesi e quindi ripetere le valutazioni. Gli uomini passerebbero quindi al trattamento CCH e subirebbero fino a 8 iniezioni (o fino a quando la curvatura è <15 gradi). Le valutazioni dell'intervallo verrebbero eseguite con la prima iniezione di ciascuna serie e le valutazioni finali verrebbero quindi eseguite 6 settimane dopo l'iniezione finale.
2. CCH seguita da nessun trattamento. Gli uomini in questa coorte sarebbero sottoposti a valutazioni di base seguite da un massimo di 8 iniezioni di CCH (o fino a quando la curvatura è <15 gradi). Le valutazioni dell'intervallo sarebbero state eseguite con la prima iniezione di ciascuna serie e 6 settimane dopo il completamento del trattamento. Gli uomini quindi non sarebbero stati sottoposti ad alcun trattamento aggiuntivo per 6 mesi, dopodiché sarebbero state eseguite le valutazioni finali.