Effektiviteten af ​​en ny CCH-protokol for PD blandt tidligere ikke-responderere

For cirka 3 år siden søgte efterforskernes team at opnå yderligere forbedringer med CCH gennem tilføjelse af mere aggressive modelleringsterapier. Resultater fra en sammenligning af CCH alene vs CCH og trækkraft med RestoreX viste en gennemsnitlig 33,8 graders (49 %) krumningsforbedring med kombineret terapi sammenlignet med 19-20 grader (30-31 %) med CCH alene eller CCH og andre trækanordninger. Disse resultater repræsenterer i øjeblikket de største forbedringer med CCH i publiceret litteratur og bygger videre på fase IIb-resultater, som viste, at mekanisk trækkraft (via manuel modellering i fase IIb-forsøget) repræsenterer en kritisk faktor for at opnå forbedringer med CCH.

Forskerholdet offentliggjorde desuden en undersøgelse af mænd, der havde oplevet mistanke om penisfrakturer med CCH og viste større krumningsforbedringer uden tab/forværring af erektil funktion. Denne kritiske undersøgelse fremhævede, at konservativ håndtering af formodede frakturer ikke kun bør betragtes som en standard for pleje i håndtering af formodede frakturer, men også at disse mænd opnåede bedre endelige resultater (igen understreger vigtigheden af ​​kombinationen af ​​mekanisk krumningskorrektion udover CCH-behandling ).

Baseret på ovenstående resultater begyndte efterforskernes team at udføre en mere aggressiv manuel modelleringsprotokol. Denne nye protokol inkluderede adskillige bemærkelsesværdige innovationer: fortynding af 0,9 mg CCH i 0,7 ml fortyndingsmiddel, injektion i den erigerede penis for at sikre nøjagtig injektion, gentag krumningsvurderinger med hver serie (på grund af ændring af punktet for maksimal krumning), inkorporering af RestoreX-traktionsterapi efter injektion og 'aggressiv' manuel modellering (svarende til 10-15 lbs kraft) for at opnå krumningskorrektion. Foreløbige (upublicerede - abstrakt indsendt til SMSNA 2021) resultater fra disse mænd viste en median ~60% krumningsforbedring. Det er vigtigt, at flere af patienterne tidligere havde gennemgået 8 CCH-injektioner hos eksterne udbydere og var på samme måde i stand til at opnå en median 60 % forbedring med efterforskernes injektions-/modelleringsprotokol.

Disse foreløbige resultater har flere vigtige konsekvenser for behandlingen af ​​PD:

1. Mænd, der tidligere ikke har opnået tilstrækkelig krumningskorrektion med 4 serier af CCH-injektioner, kan drage fordel af yderligere injektioner ved hjælp af en mere aggressiv traktionsprotokol.
2. En mere aggressiv traktionsprotokol ville gavne patienterne til at opnå større resultater end med tidligere rapporterede protokoller.

1.2 Undersøgelsesbehandlinger

Den nuværende undersøgelse vil randomisere mænd 1:3 i en af ​​to behandlingskohorter: 1. Observation efterfulgt af CCH eller 2. CCH efterfulgt af observation. Dette studiedesign tilbyder fordelene ved et randomiseret, kontrolleret forsøg (højeste evidensniveau). RCT'er er særligt vigtige ved PD, hvor sygdommen ændrer sig over tid i en procentdel af mænd som funktion af dens naturlige historie. Dette ville også muliggøre blindning af målinger ved hjælp af fotografier (enkeltblindede vurderinger), hvilket giver yderligere undersøgelsesstrenghed.

1. Ingen behandling (kontrol) efterfulgt af CCH. Mænd i denne kohorte ville gennemgå baseline-vurderinger efterfulgt af ingen behandling i 6 måneder og derefter gentage vurderinger. Mænd ville derefter gå over til CCH-behandling og gennemgå op til 8 injektioner (eller indtil krumningen er <15 grader). Intervalvurderinger ville blive udført med den 1. injektion af hver serie, og endelige vurderinger ville derefter blive udført 6 uger efter den endelige injektion.
2. CCH efterfulgt af ingen behandling. Mænd i denne kohorte ville gennemgå baseline-vurderinger efterfulgt af op til 8 injektioner af CCH (eller indtil krumningen er <15 grader). Intervalvurderinger vil blive udført med den 1. injektion af hver serie og 6 uger efter afslutning af behandlingen. Mænd ville derefter ikke gennemgå yderligere behandlinger i 6 måneder, hvorefter de endelige vurderinger ville blive udført.