Skuteczność nowego protokołu CCH dla PD wśród osób, które wcześniej nie odpowiadały

Począwszy od około 3 lat temu, zespół badaczy starał się osiągnąć dalsze ulepszenia z CCH poprzez dodanie bardziej agresywnych terapii modelujących. Wyniki porównania samego CCH z CCH i trakcji z RestoreX wykazały poprawę krzywizny średnio o 33,8 stopnia (49%) w przypadku terapii skojarzonej w porównaniu z 19-20 stopni (30-31%) w przypadku samego CCH lub CCH i innych urządzeń trakcyjnych). Wyniki te reprezentują obecnie największe ulepszenia CCH w opublikowanej literaturze i dalej opierają się na wynikach fazy IIb, które wykazały, że trakcja mechaniczna (poprzez ręczne modelowanie w badaniu fazy IIb) stanowi krytyczny czynnik w osiąganiu poprawy z CCH.

Zespół badaczy dodatkowo opublikował ankietę wśród mężczyzn, którzy doświadczyli podejrzenia złamania prącia z CCH i wykazali większą poprawę krzywizny bez utraty / pogorszenia funkcji erekcji. W tym krytycznym badaniu podkreślono, że leczenie zachowawcze w przypadku podejrzenia złamania powinno być nie tylko uważane za standard postępowania w przypadku podejrzenia złamania, ale także, że ci mężczyźni osiągnęli lepsze wyniki końcowe (ponownie podkreślając znaczenie połączenia mechanicznej korekcji krzywizny z leczeniem CCH ).

Na podstawie powyższych ustaleń zespół badaczy rozpoczął bardziej agresywny protokół ręcznego modelowania. Ten nowatorski protokół obejmował kilka znaczących innowacji: rozcieńczenie 0,9 mg CCH w 0,7 ml rozcieńczalnika, wstrzyknięcie do prącia we wzwodzie w celu zapewnienia dokładnego wstrzyknięcia, powtórzenie oceny krzywizny z każdą serią (ze względu na zmianę punktu maksymalnej krzywizny), włączenie terapii trakcyjnej RestoreX po wstrzyknięciu i „agresywnego” modelowania ręcznego (odpowiednik siły 10-15 funtów) w celu uzyskania korekcji krzywizny. Wstępne (nieopublikowane – streszczenie przesłane do SMSNA 2021) wyniki tych mężczyzn wykazały średnio ~60% poprawę krzywizny. Co ważne, kilku pacjentów przeszło wcześniej 8 wstrzyknięć CCH u zewnętrznych dostawców i było w stanie podobnie osiągnąć medianę 60% poprawy z protokołem wstrzyknięcia / modelowania badaczy.

Te wstępne ustalenia mają kilka ważnych konsekwencji dla leczenia PD:

1. Mężczyźni, którzy wcześniej nie uzyskali odpowiedniej korekcji krzywizny po 4 seriach wstrzyknięć CCH, mogą skorzystać z dodatkowych wstrzyknięć przy użyciu bardziej agresywnego protokołu trakcji.
2. Bardziej agresywny protokół trakcji byłby korzystny dla pacjentów w osiąganiu lepszych wyników niż w przypadku wcześniej zgłoszonych protokołów.

1.2 Zabiegi badawcze

Obecne badanie losowo przydziela mężczyzn w stosunku 1:3 do jednej z dwóch kohort terapeutycznych: 1. Obserwacja, po której następuje CCH lub 2. CCH, po której następuje obserwacja. Ten projekt badania oferuje korzyści płynące z randomizowanego, kontrolowanego badania (najwyższy poziom dowodów). RCT są szczególnie ważne w PD, gdzie choroba zmienia się w czasie u pewnego odsetka mężczyzn w zależności od jej naturalnej historii. Umożliwiłoby to również zaślepienie pomiarów za pomocą fotografii (oceny z pojedynczą ślepą próbą), co zapewnia dalszy rygor badań.

1. Brak leczenia (kontrola), a następnie CCH. Mężczyźni w tej kohorcie przechodzili podstawowe oceny, po których nie poddawali się leczeniu przez 6 miesięcy, a następnie powtarzali oceny. Mężczyźni przechodzą następnie do leczenia CCH i przechodzą do 8 zastrzyków (lub do momentu, gdy skrzywienie wynosi <15 stopni). Oceny okresowe byłyby przeprowadzane przy pierwszym wstrzyknięciu każdej serii, a końcowe oceny byłyby następnie przeprowadzane 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
2. CCH bez leczenia. Mężczyźni w tej kohorcie przechodzili podstawowe oceny, po których następowało do 8 wstrzyknięć CCH (lub do momentu, gdy skrzywienie wynosi <15 stopni). Oceny interwałowe będą wykonywane przy pierwszym wstrzyknięciu każdej serii i 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie poddawaliby się wtedy żadnym dodatkowym zabiegom przez 6 miesięcy, po czym przeprowadzano by ostateczną ocenę.