Účinnost nového protokolu CCH pro PD mezi předchozími nereagujícími osobami

Přibližně před 3 lety se tým vyšetřovatelů snažil dosáhnout dalších zlepšení pomocí CCH přidáním agresivnějších modelovacích terapií. Výsledky ze srovnání samotné CCH vs. CCH a trakce s RestoreX prokázaly průměrné zlepšení zakřivení o 33,8 stupňů (49 %) při kombinované terapii ve srovnání s 19–20 stupni (30–31 %) při samotné CCH nebo CCH a dalších trakčních zařízeních. Tyto výsledky v současnosti představují největší zlepšení s CCH v publikované literatuře a dále vycházejí z výsledků fáze IIb, které prokázaly, že mechanická trakce (pomocí ručního modelování ve studii fáze IIb) představuje kritický faktor pro dosažení zlepšení pomocí CCH.

Tým vyšetřovatelů navíc zveřejnil průzkum mužů, kteří měli podezření na zlomeniny penisu s CCH a prokázali větší zlepšení zakřivení bez ztráty/zhoršení erektilní funkce. Tato kritická studie zdůraznila, že konzervativní léčba suspektních zlomenin by neměla být považována pouze za standard péče při léčbě suspektních zlomenin, ale také že tito muži dosáhli lepších konečných výsledků (opět zdůrazňuje význam kombinace mechanické korekce zakřivení vedle léčby CCH ).

Na základě výše uvedených zjištění začal tým vyšetřovatelů provádět agresivnější protokol manuálního modelování. Tento nový protokol zahrnoval několik pozoruhodných inovací: ředění 0,9 mg CCH v 0,7 ml ředidla, injekce do ztopořeného penisu pro zajištění přesné injekce, opakování hodnocení zakřivení u každé série (kvůli změně bodu maximálního zakřivení), začlenění trakční terapie RestoreX po injekci a „agresivní“ manuální modelování (ekvivalent síly 10-15 liber) k dosažení korekce zakřivení. Předběžné (nepublikováno - abstrakt předložený SMSNA 2021) výsledky těchto mužů prokázaly medián ~60% zlepšení zakřivení. Důležité je, že několik pacientů již dříve podstoupilo 8 injekcí CCH u externích poskytovatelů a byli schopni podobně dosáhnout středního 60% zlepšení pomocí protokolu injekce/modelování výzkumných pracovníků.

Tato předběžná zjištění mají několik důležitých důsledků pro léčbu PD:

1. Muži, kteří dříve nedosáhli adekvátní korekce zakřivení pomocí 4 sérií injekcí CCH, mohou mít prospěch z dalších injekcí pomocí agresivnějšího trakčního protokolu.
2. Agresivnější trakční protokol by pacientům prospěl k dosažení lepších výsledků než u dříve uváděných protokolů.

1.2 Vyšetřovací ošetření

Současná studie by randomizovala muže v poměru 1:3 do jedné ze dvou léčebných kohort: 1. Pozorování následované CCH nebo 2. CCH následované pozorováním. Tento design studie nabízí výhody randomizované, kontrolované studie (nejvyšší úroveň důkazů). RCT jsou zvláště důležité u PD, kde se onemocnění v průběhu času u procenta mužů mění v závislosti na jeho přirozené historii. To by také umožnilo zaslepení měření pomocí fotografií (jednoslepé hodnocení), což poskytuje další přísnost studia.

1. Žádná léčba (kontrola) následovaná CCH. Muži v této kohortě by podstoupili základní hodnocení, po kterém by následovala žádná léčba po dobu 6 měsíců a poté by hodnocení opakovali. Muži by pak přešli na léčbu CCH a podstoupili až 8 injekcí (nebo dokud zakřivení nebylo <15 stupňů). Intervalová hodnocení by se prováděla s 1. injekcí každé série a konečná hodnocení by pak byla prováděna 6 týdnů po poslední injekci.
2. CCH následovaná žádnou léčbou. Muži v této kohortě by podstoupili základní vyšetření následovaná až 8 injekcemi CCH (nebo dokud zakřivení nebylo <15 stupňů). Intervalová hodnocení by se prováděla s 1. injekcí každé série a 6 týdnů po dokončení léčby. Muži by pak po dobu 6 měsíců nepodstupovali žádnou další léčbu, poté by se provedlo konečné hodnocení.