B 세포 림프종 환자의 주사에 대한 SHR-A1912 연구
2023년 11월 29일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
B세포 림프종 환자에서 SHR-A1912의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제1상 연구
B 세포 림프종 환자에서 SHR-A1912의 안전성과 내약성을 평가하고, SHR-A1912의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상, 남성 또는 여성;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 기대 수명 >12주;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B 세포 림프종;
- 적어도 1개의 사전 치료 요법 후에 재발성 및/또는 불응성 질환;
- 가장 긴 치수 > 1.5cm로 정의되는 최소 하나의 측정 가능한 결절 병변 또는 가장 긴 직경 > 1.0cm로 정의되는 하나의 측정 가능한 추가 결절 병변(용량 증량 단계 필요 없음).
제외 기준:
- 첫 번째 연구 치료 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다. 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 경우; 첫 번째 연구 치료 전 12주 이내에 Car-T 세포 요법을 받았음;
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 최근 대수술 또는 심각한 외상의 병력;
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 항종양 치료를 받았음;
- 중추신경계(CNS) 침윤;
- HBV 또는 HCV에 의한 활동성 감염;
- HIV 혈청 검사 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 및 활동성 결핵을 포함한 면역결핍의 병력;
- 활동성 감염 또는 설명되지 않는 발열>38.5℃;
- 심각한 심혈관 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
SHR-A1912
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SHR-A1912, 용량 증량 및 확장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일(첫 주기)
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21일(첫 주기)
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일(첫 주기)
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21일(첫 주기)
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부작용
기간: 1차 투여 후 21일(첫 주기)
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1차 투여 후 21일(첫 주기)
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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부작용
기간: 마지막 투여 후 12주
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마지막 투여 후 12주
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SHR-1912의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 마지막 투여 후 21일
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마지막 투여 후 21일
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SHR-1912의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 21일
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마지막 투여 후 21일
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SHR-1912의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 21일
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마지막 투여 후 21일
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SHR-A1912의 항약물항체(ADA)
기간: 마지막 투여 후 12주
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마지막 투여 후 12주
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완료 응답률(CR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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