Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-A1912 för injektion hos patienter med B-cellslymfom

29 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen, enarmad, multicenter, fas I-studie för att uppskatta säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av SHR-A1912 hos patienter med B-cellslymfom

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för SHR-A1912 hos patienter med B-cellslymfom, för att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT), den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av SHR-A1912.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år, man eller kvinna;
  2. Prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 till 1;
  3. Förväntad livslängd >12 veckor;
  4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat B-cellslymfom;
  5. Återfall och/eller refraktär sjukdom efter minst 1 tidigare behandlingsregim;
  6. Minst en mätbar nodal lesion, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension, eller en mätbar extra nodal lesion, definierad som > 1,0 cm i dess längsta diameter (inget behov av dosökningssteg).

Exklusions kriterier:

  1. Fick autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före den första studiebehandlingen; tidigare fått allogen stamcellstransplantation; fick Car-T-cellterapi inom 12 veckor före den första studiebehandlingen;
  2. Historik om nyligen genomförd större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första studiebehandlingen;
  3. Fick antitumörbehandling inom 2 veckor före den första studiebehandlingen;
  4. Centrala nervsystemet (CNS) infiltration;
  5. Aktiv infektion med HBV eller HCV;
  6. Historik av immunbrist, inklusive HIV-serotestpositiv, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, och aktiv tuberkulos;
  7. Aktiv infektion eller oförklarlig feber >38,5 ℃;
  8. Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
SHR-A1912
Läkemedel: SHR-A1912
SHR-A1912, dosökning och expansion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dos begränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar (första cykeln)
21 dagar (första cykeln)
Maximal tolerabel dos (MTD)
Tidsram: 21 dagar (första cykeln)
21 dagar (första cykeln)
Biverkningar
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen (första cykeln)
21 dagar efter den första dosen (första cykeln)
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
12 veckor efter sista dosen
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av SHR-1912
Tidsram: 21 dagar efter sista dosen
21 dagar efter sista dosen
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av SHR-1912
Tidsram: 21 dagar efter sista dosen
21 dagar efter sista dosen
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för SHR-1912
Tidsram: 21 dagar efter sista dosen
21 dagar efter sista dosen
Anti-läkemedelsantikropp (ADA) av SHR-A1912
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
12 veckor efter sista dosen
Komplett svarsfrekvens (CR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1912-I-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellslymfom

Kliniska prövningar på SHR-A1912

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera