Badanie SHR-A1912 do wstrzykiwań u pacjentów z chłoniakami z komórek B
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu oszacowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-A1912 u pacjentów z chłoniakiem z komórek B
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-A1912 u pacjentów z chłoniakiem z komórek B, określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki II fazy (RP2D) SHR-A1912.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 1;
- Oczekiwana długość życia >12 tygodni;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak z komórek B;
- Choroba nawrotowa i/lub oporna na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana węzłowa, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub jedna mierzalna zmiana pozawęzłowa, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższej średnicy (nie ma potrzeby zwiększania dawki).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem; wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; otrzymali terapię komórkami Car-T w ciągu 12 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem;
- Historia niedawnej poważnej operacji lub ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem;
- Otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem;
- Naciek ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Czynna infekcja HBV lub HCV;
- Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik serotestu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności oraz aktywna gruźlica;
- Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka> 38,5 ℃;
- Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
SHR-A1912
|
SHR-A1912, eskalacja i ekspansja dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
|
21 dni (pierwszy cykl)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
|
21 dni (pierwszy cykl)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (pierwszy cykl)
|
21 dni po pierwszej dawce (pierwszy cykl)
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
|
12 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) SHR-1912
Ramy czasowe: 21 dni po ostatniej dawce
|
21 dni po ostatniej dawce
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SHR-1912
Ramy czasowe: 21 dni po ostatniej dawce
|
21 dni po ostatniej dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla SHR-1912
Ramy czasowe: 21 dni po ostatniej dawce
|
21 dni po ostatniej dawce
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) SHR-A1912
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
|
12 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1912-I-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .