만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 바이러스학적으로 억제된 B형 간염 항원(HBeAg)-음성 참가자의 JNJ-73763989, JNJ-64300535 및 Nucleos(t)Ide 유사체에 대한 연구 (OSPREY)
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
바이러스학적으로 억제된 만성 HBeAg 음성 참가자에서 JNJ-73763989, JNJ-64300535 및 Nucleos(t)Ide 유사체를 사용하여 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구 B형 간염 바이러스 감염
이 연구의 목적은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준을 기반으로 연구 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
JNJ-73763989는 리보핵산 간섭(RNAi) 메커니즘을 통해 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 치료하도록 설계된 피하주사용 간 표적 항바이러스 치료제다.
JNJ-64300535는 HBV의 핵심 단백질과 중합효소(Pol) 단백질을 암호화하는 DNA 백신이다.
치료 백신은 만성 B형 간염(CHB) 참가자의 HBV 항원에 대한 T 세포 특이 면역을 유도하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에 사용된 선택된 뉴클레오(t)이드 유사체(NA)는 만성 HBV 감염의 승인된 치료법입니다.
이 연구는 JNJ-73763989 + NA + JNJ-64300535를 사용한 24주(1일차 ~ 24주차) 병용 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 스크리닝 단계(4주), JNJ-73763989, NA 및 JNJ-64300535를 사용한 치료 기간(187일) 및 추적 기간(FU 1주에서 FO 48주까지)으로 구성됩니다.
안전성은 부작용(AE), 임상 안전성 실험실 평가, 심전도(ECG), 활력 징후 및 신체 검사에 의해 평가될 것입니다.
총 연구 기간은 최대 88주(선별 4주 포함)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- E-Da Hospital
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Tao Yuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA-SGS
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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London, 영국, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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Milano, 이탈리아, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 모든 이상은 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자는 19.0~32.0kg/m²(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI; 체중 킬로그램[kg]를 미터 키의 제곱으로 나눈 값)를 가져야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선자극호르몬)가 음성이어야 하고 연구 개입의 첫 투여 전 1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 참가자는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있어야 합니다. HBV 감염은 스크리닝 시 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성으로 문서화되어야 합니다. 또한, 만성은 스크리닝 최소 6개월 전에 다음 중 하나로 문서화되어야 합니다. HBV 감염 이외의 다른 원인이 없는 정상 한계(ULN), 문서화된 전송 이벤트. 위의 어느 것도 사용할 수 없는 경우, 스크리닝 시 만성을 문서화하는 다음 방법이 허용됩니다: 만성 HBV와 일치하는 변화가 있는 간 생검, 또는 양성 면역글로불린 M(IgM) 항간염과 같은 급성 HBV 감염에 대한 마커 부재 B 표면 단백질(HBs) 및 항-B형 간염 코어 단백질(HBc) 항체. 바이러스 억제 참가자는 a) HBeAg 음성 및 항-B형 간염 e(HBe) 양성이어야 합니다. b) 안정적인 HBV 치료를 받고 있어야 합니다. 스크리닝 시점에 적어도 3개월 동안 본 연구에서 사용된 것과 동일한 NA 치료 요법(동일한 용량)을 받았고, c) 혈청 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 (
- 참가자는 다음을 갖추어야 합니다. a) 섬유 스캔 간 경직도 측정값이 (
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후 또는 증상의 병력 또는 증거: 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 참가자(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- 정기적 또는 주기적인 치료가 필요한 피부 질환의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 피부 질환이 있는 참가자
- 스크리닝 후 12개월 이내에 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용이 있는 참가자
- 스크리닝 전 12주 이내에 진단 수술을 제외한 대수술(예: 전신마취 필요)을 받은 자; 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았을 것입니다. 또는 연구에 예상되는 참여 시간 동안 수술 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-73763989 및 JNJ-64300535 및 Nucleos(t)ide 유사체(NA)
참가자는 4주마다 한 번씩 JNJ-73763989 피하(SC) 주사(q4w), NA(엔테카비르 일수화물[ETV], 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페마이드[TAF]) 경구 정제를 매일 한 번(qd), JNJ-64300535 근육주사( IM) 주입 q4w.
187일부터 참가자는 36주차까지 NA 경구 정제 qd로 치료를 받습니다.
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JNJ-73763989 주사는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
JNJ-64300535 디옥시리보핵산(DNA) 백신 주사는 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
ETV 일수화물 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
Tenofovir disoproxil 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
TAF 필름 코팅 정제는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 36주차까지 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 최소 2 log10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 감소한 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선(연구 개입 종료)
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기준선에서 36주까지 HBsAg 수치가 최소 2 log10 IU/mL 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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36주까지의 기준선(연구 개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 항원 HBV Core 및/또는 Pol에 대한 B형 간염 바이러스(HBV) 특이적 T 세포 반응이 최소 3배 증가한 참가자 비율
기간: 103일차부터 84주차까지
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ELISpot(enzyme-linked immunospot)으로 평가했을 때 백신 항원 HBV core 및/또는 pol에 대한 HBV 특이적 T 세포 반응이 3배 이상 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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103일차부터 84주차까지
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백신 항원 HBV Core 및/또는 Pol에 대한 반응자의 백분율
기간: 28주차
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ELISpot에 의해 평가된 백신 항원 HBV 코어 및/또는 Pol에 대한 반응자의 백분율이 보고될 것입니다.
응답자는 적어도 백신 접종 기간 동안 마지막 시점에서 백신 항원 코어 및/또는 pol에 대한 백신 접종 시작부터 HBV 특이 T 세포 반응이 3배 이상 증가한 참가자로 정의됩니다.
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28주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 84주까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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84주까지
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심각한 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 84주까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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84주까지
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임상 실험실 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 84주까지
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임상 실험실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 혈액 응고, 요검사, 요화학 및 신장 바이오마커)에서 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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84주까지
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12-유도 심전도(ECG)에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 84주까지
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12-리드 ECG에서 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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84주까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 84주까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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84주까지
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 84주까지
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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84주까지
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각 백신 접종 후 최대 7일까지 JNJ-64300535에 대한 요청된 로컬 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 7일(최대 194일)
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요청된 국소 AE에는 (연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 종창 및 임의의 홍반 및 종창의 정도(가장 큰 직경) [제공된 자를 사용함])가 각각의 백신 접종 7일 후에 보고될 것이다.
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각 백신 접종 후 7일(최대 194일)
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각 백신 접종 후 최대 7일까지 JNJ-64300535에 대해 요청된 체계적인 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 7일(최대 194일)
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요청된 전신 AE(체온, 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 포함)는 각 백신 접종 7일 후에 보고됩니다.
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각 백신 접종 후 7일(최대 194일)
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HBsAg 수준에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 84주까지의 기준선
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HBsAg 수준에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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84주까지의 기준선
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HBsAg 수준의 시간 경과에 따른 백신 접종 시작부터의 변화
기간: 103일차부터 84주차까지
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HBsAg 수준의 시간 경과에 따른 백신 접종 시작부터의 변화가 보고될 것입니다.
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103일차부터 84주차까지
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HBsAg, HBV 데옥시리보핵산(DNA) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준이 다른 컷오프 이하/이상인 참가자의 비율
기간: 84주까지
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HBsAg, HBV DNA 및 ALT 수준이 서로 다른 컷오프보다 낮거나 높은 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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84주까지
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HBsAg Seroclearance가 있는 참가자의 비율
기간: 84주까지
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HBsAg 혈청제거율(HBsAg 음성)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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84주까지
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HBsAg 혈청전환 환자 비율
기간: 84주까지
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HBsAg 혈청전환(HBsAg 음성 및 항-HBs 항체 양성)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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84주까지
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HBsAg 혈청 제거 달성 시간
기간: 84주까지
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HBsAg 혈청제거를 달성하는 시간이 보고될 것입니다.
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84주까지
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HBsAg 혈청전환 달성 시간
기간: 84주까지
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HBsAg 혈청전환을 달성하는 시간이 보고될 것입니다.
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84주까지
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Nucleos(t)ide Analog(NA) 치료 완료 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 38주 및 40주
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NA 치료 완료 기준을 충족하는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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38주 및 40주
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바이러스학적 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 36주까지
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HBV DNA 수치가 [
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36주까지
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60주차 및 84주차에 HBsAg Seroclearance가 있는 참가자의 비율
기간: 60주 및 84주
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60주 및 84주(추적 기간 동안)에 HBsAg 혈청제거가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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60주 및 84주
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HBV DNA를 가진 참가자의 비율
기간: 60주 및 84주
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HBV DNA를 가진 참가자의 비율
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60주 및 84주
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바이러스 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 36주차부터 84주차까지
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바이러스 플레어가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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36주차부터 84주차까지
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생화학 발적을 가진 참가자의 비율
기간: 36주차부터 84주차까지
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생화학적 플레어가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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36주차부터 84주차까지
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유형별 TriGrid 전달 시스템(TDS)-근육내(IM) 버전 2.0 장치 결함 조건의 수
기간: 103일부터 187일까지
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유형별 TDS-IM v2.0 장치 결함 조건의 수를 관찰합니다.
사용자가 보고한 결함 조건은 장치 신뢰성을 평가할 수 있도록 문서화됩니다.
평가할 장치 기능에는 전극/바늘 배치, JNJ-64300535 투여 및 전기천공 적용이 포함됩니다.
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103일부터 187일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109042
- 2020-005584-30 (EudraCT 번호)
- 73763989PAHPB1006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .