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Uno studio sugli analoghi JNJ-73763989, JNJ-64300535 e Nucleos(t)Ide in partecipanti negativi con infezione da virus dell'epatite B cronica, antigene e dell'epatite B (HBeAg) con soppressione virologica (OSPREY)

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con analoghi JNJ-73763989, JNJ-64300535 e Nucleos(t)Ide in partecipanti virologicamente soppressi, HBeAg-negativi con malattia cronica Infezione da virus dell'epatite B

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di studio basato sui livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-73763989 è una terapia antivirale mirata al fegato per iniezione sottocutanea progettata per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) tramite un meccanismo di interferenza dell'acido ribonucleico (RNAi). JNJ-64300535 è un vaccino a DNA che codifica la proteina core e la proteina Polymerase (Pol) dell'HBV. Il vaccino terapeutico mira a indurre l'immunità specifica delle cellule T contro gli antigeni HBV nei partecipanti con epatite cronica B (CHB). Analoghi nucleos(t)idici (NA) selezionati utilizzati in questo studio sono trattamenti approvati dell'infezione cronica da HBV. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento combinato di 24 settimane (dal giorno 1 alla settimana 24) con JNJ-73763989 + NA + JNJ-64300535. Lo studio consiste in una fase di screening (4 settimane), un periodo di trattamento con JNJ-73763989, NA e JNJ-64300535 (187 giorni) e un periodo di follow-up (FU settimana 1 fino a FO settimana 48). La sicurezza sarà valutata da eventi avversi (AE), valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali ed esami fisici. La durata totale dello studio è fino a 88 settimane (comprese 4 settimane di screening).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA-SGS
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Polonia
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere clinicamente stabili sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • I partecipanti devono avere un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV). L'infezione da HBV deve essere documentata dalla positività dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sierico allo screening. Inoltre, la cronicità deve essere documentata da uno qualsiasi dei seguenti, almeno 6 mesi prima dello screening: positività sierica all'HBsAg, positività all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) o positività all'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) sopra limite della norma (ULN) senza altra causa che l'infezione da HBV, evento di trasmissione documentato. Se nessuno dei precedenti è disponibile, i seguenti metodi per documentare la cronicità sono accettabili al momento dello screening: biopsia epatica con alterazioni compatibili con HBV cronico o assenza di marker per infezione acuta da HBV come immunoglobulina M (IgM) positiva anti-epatite Anticorpi anti-proteina di superficie B (HBs) e anti-proteina core dell'epatite B (HBc). I partecipanti con soppressione virologica devono: a) essere HBeAg-negativi e anti-epatite B e (HBe) positivi, b) essere in trattamento stabile per HBV, definito come attualmente in trattamento con analogo nucleos(t)ide (NA) da almeno 6 mesi prima allo screening e aver seguito lo stesso regime di trattamento NA (alla stessa dose) utilizzato in questo studio per almeno 3 mesi al momento dello screening, c) avere acido desossiribonucleico sierico HBV (DNA) inferiore a (
  • I partecipanti devono avere: a) Misurazione della rigidità epatica Fibroscan inferiore o uguale a (

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di segni o sintomi clinici di scompenso epatico, inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee
  • Partecipanti con una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che sono considerati curati con un rischio minimo di recidiva)
  • - Partecipanti con qualsiasi storia o attuale malattia della pelle clinicamente significativa che richieda un trattamento regolare o periodico
  • - Partecipanti con abuso di alcol o droghe clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale), esclusa la chirurgia diagnostica, entro 12 settimane prima dello screening; o non si sarà completamente ripreso dall'intervento; o avere un intervento chirurgico pianificato durante il periodo di prevista partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-73763989 più JNJ-64300535 più Nucleos(t)ide Analoghi (NA)
I partecipanti riceveranno JNJ-73763989 iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (q4w), NA (Entecavir monoidrato [ETV], Tenofovir disoproxil o Tenofovir alafemide [TAF]) compresse orali una volta al giorno (qd) e JNJ-64300535 intramuscolare ( IM) iniezione q4w. Dal giorno 187, i partecipanti riceveranno un trattamento con NA compresse orali qd fino alla settimana 36.
Droga: JNJ-73763989
L'iniezione di JNJ-73763989 verrà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Biologico: JNJ-64300535
L'iniezione di vaccino con acido desossiribonucleico (DNA) JNJ-64300535 verrà somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • JNJ-0535
Droga: ETV monoidrato
Le compresse rivestite con film di ETV monoidrato verranno somministrate per via orale.
Droga: Tenofovir disoproxil
Le compresse rivestite con film di tenofovir disoproxil saranno somministrate per via orale.
Droga: TAF
Le compresse rivestite con film di TAF saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 2 log10 unità internazionali per millilitro (UI/ml) nei livelli dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36 (intervento di fine studio)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 2 log10 UI/mL nei livelli di HBsAg dal basale alla settimana 36.
Dal basale alla settimana 36 (intervento di fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento di almeno 3 volte del virus dell'epatite B (HBV) - Risposta specifica delle cellule T contro l'antigene del vaccino HBV Core e/o Pol
Lasso di tempo: Dal giorno 103 fino alla settimana 84
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un aumento di almeno 3 volte della risposta delle cellule T specifica per l'HBV contro l'antigene del vaccino HBV core e/o pol come valutato dall'immunospot legato all'enzima (ELISpot).
Dal giorno 103 fino alla settimana 84
Percentuale di responder contro l'antigene del vaccino HBV Core e/o Pol
Lasso di tempo: Settimana 28
Verrà riportata la percentuale di responder contro l'antigene del vaccino HBV core e/o Pol valutata da ELISpot. Un responder è definito come un partecipante con almeno un aumento di 3 volte nella risposta delle cellule T HBV-specifiche dall'inizio della vaccinazione contro il core dell'antigene del vaccino e/o il pol, almeno nell'ultimo punto temporale durante il periodo di vaccinazione.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, coagulazione del sangue, analisi delle urine, chimica delle urine e biomarcatori renali).
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie negli ECG a 12 derivazioni.
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali.
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie negli esami fisici.
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per JNJ-64300535 fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 194)
Gli eventi avversi locali sollecitati includono (dolore/dolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio e l'estensione (diametro maggiore) di qualsiasi eritema e gonfiore [utilizzando il righello fornito]) saranno riportati dopo 7 giorni di ciascuna vaccinazione.
7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 194)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistematici sollecitati per JNJ-64300535 fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 194)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati (inclusi temperatura corporea, affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia) saranno segnalati dopo 7 giorni da ciascuna vaccinazione.
7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 194)
Variazione rispetto al basale nel tempo dei livelli di HBsAg
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 84
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel tempo dei livelli di HBsAg.
Basale fino alla settimana 84
Variazione dall'inizio della vaccinazione nel tempo nei livelli di HBsAg
Lasso di tempo: Dal giorno 103 fino alla settimana 84
Verrà riportato il cambiamento dall'inizio della vaccinazione nel tempo nei livelli di HBsAg.
Dal giorno 103 fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg, HBV acido desossiribonucleico (DNA) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori/superiori a diversi cut-off
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg, HBV DNA e ALT al di sotto/al di sopra dei diversi cut-off.
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg (negatività HBsAg).
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg (negatività HBsAg e positività agli anticorpi anti-HBs).
Fino alla settimana 84
È ora di raggiungere la sieroclearance dell'HBsAg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà riportato il tempo necessario per raggiungere la sieroclearance dell'HBsAg.
Fino alla settimana 84
È ora di ottenere la sieroconversione dell'HBsAg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà riportato il tempo per raggiungere la sieroconversione HBsAg.
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di completamento del trattamento Nucleos(t)ide Analog (NA).
Lasso di tempo: Settimana 38 e Settimana 40
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di completamento del trattamento NA.
Settimana 38 e Settimana 40
Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con svolta virologica (aumento confermato di HBV DNA durante il trattamento superiore a [>] 1 log10 IU/mL dal nadir o livello confermato di HBV DNA durante il trattamento >200 IU/mL nei partecipanti che avevano un livello di HBV DNA inferiore a [
Fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg alla settimana 60 e alla settimana 84
Lasso di tempo: Settimane 60 e 84
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg alle settimane 60 e 84 (durante il periodo di follow-up).
Settimane 60 e 84
Percentuale di partecipanti con HBV DNA
Lasso di tempo: Settimane 60 e 84
Percentuale di partecipanti con HBV DNA
Settimane 60 e 84
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni virali
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 84
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con riacutizzazioni virali.
Dalla settimana 36 alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni biochimiche
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 84
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con razzi biochimici.
Dalla settimana 36 alla settimana 84
Numero di condizioni di guasto del dispositivo TriGrid Delivery System (TDS)-Intramuscolare (IM) versione 2.0 per tipo
Lasso di tempo: Dal giorno 103 al giorno 187
Verrà osservato il numero di condizioni di guasto del dispositivo TDS-IM v2.0 per tipo. Le condizioni di guasto segnalate dall'utente saranno documentate per consentire la valutazione dell'affidabilità del dispositivo. Le funzioni del dispositivo da valutare includono la distribuzione dell'elettrodo/ago, la somministrazione di JNJ-64300535 e l'applicazione di elettroporazione.
Dal giorno 103 al giorno 187

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109042
  • 2020-005584-30 (Numero EudraCT)
  • 73763989PAHPB1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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