Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-73763989, JNJ-64300535 i analogów nukleotydów (t)ide u osób z supresją wirusologiczną, antygenem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) - ujemnymi uczestnikami z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (OSPREY)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1b oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia za pomocą JNJ-73763989, JNJ-64300535 i analogów nukleos(t)Idu u pacjentów z supresją wirusologiczną i HBeAg-ujemnych z przewlekłą Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji badawczej w oparciu o poziomy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JNJ-73763989 to skierowany na wątrobę lek przeciwwirusowy do wstrzyknięć podskórnych przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez mechanizm interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi). JNJ-64300535 to szczepionka DNA kodująca białko rdzeniowe i białko polimerazy (Pol) wirusa HBV. Szczepionka terapeutyczna ma na celu wywołanie swoistej dla limfocytów T odporności na antygeny HBV u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB). Wybrane analogi nukleozydów (NA) stosowane w tym badaniu są zatwierdzonymi metodami leczenia przewlekłego zakażenia HBV. To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 24-tygodniowego (od dnia 1 do tygodnia 24) leczenia skojarzonego z JNJ-73763989 + NA + JNJ-64300535. Badanie składa się z fazy przesiewowej (4 tygodnie), okresu leczenia JNJ-73763989, NA i JNJ-64300535 (187 dni) oraz okresu obserwacji (1. tydzień FU do 48. tygodnia FO). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa klinicznego, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i badań fizykalnych. Całkowity czas trwania badania wynosi do 88 tygodni (w tym 4 tygodnie badań przesiewowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA-SGS
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Polska
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Tao Yuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być stabilni medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a stwierdzenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 19,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz negatywny test ciążowy z moczu w dniu 1 przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Uczestnicy muszą mieć przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Zakażenie HBV musi być udokumentowane obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy podczas badania przesiewowego. Ponadto, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przewlekłość musi być udokumentowana przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: obecność HBsAg w surowicy, obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) lub obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV, aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) powyżej górnych granica normy (GGN) bez innej przyczyny niż zakażenie HBV, udokumentowane zdarzenie transmisji. Jeśli żaden z powyższych nie jest dostępny, podczas skriningu dopuszczalne są następujące sposoby udokumentowania przewlekłości: biopsja wątroby ze zmianami zgodnymi z przewlekłym HBV lub brak markera ostrego zakażenia HBV, takiego jak dodatni wynik immunoglobuliny M (IgM) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby Przeciwciała przeciw białku powierzchniowemu B (HBs) i przeciw białku rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBc). Uczestnicy z supresją wirusologiczną powinni: a) być HBeAg-ujemni i anty-hepatitis B e (HBe)-dodatni, b) być na stabilnym leczeniu HBV, co definiuje się jako otrzymywanie analogu nukleozydowego (NA) przez co najmniej 6 miesięcy przed na badania przesiewowe i które w czasie badania przesiewowego stosowały ten sam schemat leczenia NA (w tej samej dawce) co w tym badaniu przez co najmniej 3 miesiące, c) stężenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV w surowicy poniżej (
  • Uczestnicy muszą mieć: a) Pomiar sztywności wątroby za pomocą Fibroscan mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy kliniczne przedmiotowych lub podmiotowych objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku
  • Uczestnicy z historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, które uważa się za wyleczone przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Uczestnicy z jakąkolwiek historią lub obecną klinicznie istotną chorobą skóry wymagającą regularnego lub okresowego leczenia
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego), z wyłączeniem operacji diagnostycznej, w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub nie w pełni wyzdrowieje po operacji; lub mieć zaplanowaną operację w czasie przewidywanego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-73763989 plus JNJ-64300535 plus Nucleos(t)ide Analogs (NA)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) JNJ-73763989 raz na 4 tygodnie (q4w), NA (jednowodny entekawir [ETV], dizoproksyl tenofowiru lub alafemid tenofowiru [TAF]) tabletki doustne raz dziennie (qd) i JNJ-64300535 domięśniowo ( IM) wstrzyknięcie co 4 tyg. Od 187 dnia uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki NA raz na dobę do 36 tygodnia.
Lek: JNJ-73763989
Zastrzyk JNJ-73763989 zostanie podany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Biologiczny: JNJ-64300535
JNJ-64300535 Szczepionka zawierająca kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) będzie podawana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • JNJ-0535
Lek: Monohydrat ETV
Jednowodne tabletki powlekane ETV będą podawane doustnie.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletki powlekane tenofowiru dizoproksylu będą podawane doustnie.
Lek: TAF
Tabletki powlekane TAF będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom antygenu powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zmniejszył się o co najmniej 2 log10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) od wartości początkowej do tygodnia 36.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 36 (interwencja na koniec badania)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których poziom HBsAg zmniejszył się o co najmniej 2 log10 IU/ml od wartości początkowej do tygodnia 36.
Wartość początkowa do tygodnia 36 (interwencja na koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 3-krotnym wzrostem swoistej odpowiedzi limfocytów T wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na antygen szczepionkowy HBV Core i/lub Pol
Ramy czasowe: Od dnia 103 do tygodnia 84
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z co najmniej 3-krotnym wzrostem odpowiedzi limfocytów T swoistej dla HBV na rdzeń i/lub pol antygenu szczepionkowego HBV, jak oceniono za pomocą enzymatycznej immunospot (ELISpot).
Od dnia 103 do tygodnia 84
Odsetek osób reagujących na antygen szczepionki HBV Core i/lub Pol
Ramy czasowe: Tydzień 28
Zgłoszony zostanie odsetek osób reagujących na rdzeń antygenu HBV szczepionki i/lub Pol, oceniony metodą ELISpot. Odpowiadającego definiuje się jako uczestnika z co najmniej 3-krotnym wzrostem odpowiedzi komórek T swoistych dla HBV od początku szczepienia przeciwko antygenowi rdzeniowemu i/lub pol szczepionki, co najmniej w ostatnim punkcie czasowym w okresie szczepienia.
Tydzień 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, analiza moczu, chemia moczu i biomarkery nerek) zostanie zgłoszony.
Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG.
Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych.
Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi dla JNJ-64300535 do 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 194)
Oczekiwane miejscowe AE obejmują (ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki oraz zasięg (największa średnica) rumienia i obrzęku [za pomocą dostarczonej linijki]) będą zgłaszane po 7 dniach od każdego szczepienia.
7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 194)
Odsetek uczestników z zamówionymi systematycznymi zdarzeniami niepożądanymi dla JNJ-64300535 do 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 194)
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE (obejmujące temperaturę ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni) będą zgłaszane po 7 dniach od każdego szczepienia.
7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 194)
Zmiana w czasie w stosunku do linii podstawowej w poziomach HBsAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 84
Zostaną zgłoszone zmiany w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBsAg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 84
Zmiana od początku szczepienia w czasie w poziomach HBsAg
Ramy czasowe: Od dnia 103 do tygodnia 84
Zostaną zgłoszone zmiany od początku szczepienia w czasie w poziomie HBsAg.
Od dnia 103 do tygodnia 84
Odsetek uczestników z poziomami HBsAg, kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV i aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej/powyżej różnych wartości granicznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z poziomami HBsAg, HBV DNA i ALT poniżej/powyżej różnych wartości granicznych.
Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg (ujemny wynik HBsAg).
Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg (ujemny wynik HBsAg i pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-HBs) zostanie podany.
Do tygodnia 84
Czas na uzyskanie seroklirensu HBsAg
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Zostanie podany czas do uzyskania seroklirensu HBsAg.
Do tygodnia 84
Czas do osiągnięcia serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Zostanie podany czas do osiągnięcia serokonwersji HBsAg.
Do tygodnia 84
Odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia analogiem nukleos(t)ide (NA).
Ramy czasowe: Tydzień 38 i Tydzień 40
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA.
Tydzień 38 i Tydzień 40
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym (potwierdzony wzrost HBV DNA w trakcie leczenia o ponad [>] 1 log10 IU/ml od nadiru lub potwierdzony poziom HBV DNA w trakcie leczenia > 200 IU/ml u uczestników, u których poziom HBV DNA był niższy niż [
Do tygodnia 36
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w 60. i 84. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 60 i 84
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w 60. i 84. tygodniu (w okresie obserwacji).
Tygodnie 60 i 84
Odsetek uczestników z HBV DNA
Ramy czasowe: Tygodnie 60 i 84
Odsetek uczestników z DNA HBV
Tygodnie 60 i 84
Odsetek uczestników z zaostrzeniami wirusowymi
Ramy czasowe: Od tygodnia 36 do tygodnia 84
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z zaostrzeniami wirusowymi.
Od tygodnia 36 do tygodnia 84
Odsetek uczestników z rozbłyskami biochemicznymi
Ramy czasowe: Od tygodnia 36 do tygodnia 84
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z zaostrzeniami biochemicznymi.
Od tygodnia 36 do tygodnia 84
Numer systemu podawania TriGrid (TDS) — podanie domięśniowe (IM) wersja 2.0 Warunki usterki urządzenia według typu
Ramy czasowe: Od dnia 103 do dnia 187
Zaobserwowana zostanie liczba stanów awarii urządzenia TDS-IM v2.0 według rodzaju. Zgłoszone przez użytkownika stany awarii zostaną udokumentowane, aby umożliwić ocenę niezawodności urządzenia. Oceniane funkcje urządzenia obejmują zakładanie elektrod/igieł, podawanie JNJ-64300535 i stosowanie elektroporacji.
Od dnia 103 do dnia 187

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109042
  • 2020-005584-30 (Numer EudraCT)
  • 73763989PAHPB1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj