개인용 혈당 모니터 JT100의 시스템 정확도
2022년 2월 8일 업데이트: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
JT100 혈당 모니터링 시스템 평가 시스템 평가 Tyson Bioresearch Inc. gemäß DIN EN ISO 15197:2015
이 연구는 ISO 15197에 따라 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ISO 15197:2015 지침에 따라 개인용 혈당 모니터링 시스템 TJ100의 시스템 정확도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈당 검사에 대한 임상 적응증이 있는 남성 또는 여성 환자
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상
- 피험자는 법적으로 적격이며 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 중증 급성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 절차에 의해 악화될 내재적 위험이 있는 급성 또는 만성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 연구 참여를 허용하지 않는 현재 헌법(예: 중 헤마토크릿
- 장치의 사양, 혈당 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물; ISO 15197의 부록 A)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 18세 미만
- 법적 무능력자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대상 혈당계 측정
개인용 혈당 측정 BGM
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개인용 혈당계(TJ100)를 이용한 혈당 농도 측정
다른 이름들:
실험실 기준 장치(YSI 2300 Stat Plus)를 사용한 혈당 농도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DIN EN ISO 15197에 기반한 시스템 정확도 분석
기간: 1일차
|
DIN EN ISO 15197에 정의된 절차에 따라 혈당 모니터의 분석 측정 성능 평가
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDK_ISO_2021_004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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