Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerimittarin järjestelmätarkkuus henkilökohtaiseen käyttöön JT100

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Arvioinnit Der Systemgenauigkeit Des JT100 Blood Glucose Monitoring Systems Der Firma Tyson Bioresearch Inc. gemäß DIN EN ISO 15197:2015

Tämä tutkimus arvioi järjestelmän tarkkuuden ja verensokerin seurantajärjestelmän ISO 15197:n mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi järjestelmän tarkkuuden henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen verensokerin seurantajärjestelmien TJ100 ISO 15197:2015 ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on kliininen indikaatio verensokerin mittaamiseen
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Tutkittavat ovat laillisesti päteviä ja kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea akuutti sairaus (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Akuutit tai krooniset sairaudet, joihin liittyy luontainen riski toimenpiteen pahenemisesta (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Nykyinen perustuslaki, joka ei salli tutkimukseen osallistumista (esim. hematokriitti ulos
  • laitteiden tekniset tiedot, lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan verensokerimittauksiin; ISO 15197:n liite A)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Juridisesti epäpätevä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteen glukometrimittaus
Verensokerin mittaus BGM henkilökohtaiseen käyttöön
Diagnostinen testi: verensokerin mittaus, verensokerimittari henkilökohtaiseen käyttöön
verensokeripitoisuuden mittaus henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetulla verensokerimittarilla (TJ100)
Muut nimet:
  • verensokeripitoisuuden mittaus henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetulla verensokerimittarilla (TJ100)
Diagnostinen testi: verensokerin mittaus, laboratorion vertailulaite
verensokeripitoisuuden mittaus laboratorion vertailulaitteella (YSI 2300 Stat Plus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän tarkkuuden analyysi standardin DIN EN ISO 15197 mukaan
Aikaikkuna: päivä 1
Verensokerimittarin analyyttisen mittaussuorituskyvyn arviointi standardissa DIN EN ISO 15197 määriteltyjen menetelmien perusteella
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Yhteistyökumppanit

Tyson Bioresearch Inc., Kedong 3rd Rd., Zhunan Township, Miaoli County 35053, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDK_ISO_2021_004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa