Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Systemgenauigkeit des Blutzuckermessgeräts für den persönlichen Gebrauch JT100

8. Februar 2022 aktualisiert von: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung der Systemgenauigkeit des JT100 Blood Glucose Monitoring Systems der Firma Tyson Bioresearch Inc. gemäß DIN EN ISO 15197:2015

Diese Studie bewertet die Systemgenauigkeit eines Blutzuckermesssystems gemäß ISO 15197

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Systemgenauigkeit des Blutzuckermesssystems TJ100 für den persönlichen Gebrauch gemäß den Richtlinien der ISO 15197:2015 bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit klinischer Indikation für eine Blutzuckermessung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Die Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, den Charakter, die Bedeutung und die Konsequenzen des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Akute oder chronische Krankheiten mit dem Risiko einer Verschlimmerung durch den Eingriff (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Aktuelle Verfassung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt (z.B. Hämatokrit aus
  • die Spezifikationen der Geräte, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckermessungen beeinflussen; Anhang A von ISO 15197)
  • Nicht in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Rechtsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreff-Glukometer-Messung
Blutzuckermessung BGM für den persönlichen Gebrauch
Diagnosetest: Blutzuckermessung, Blutzuckermessgerät für den persönlichen Gebrauch
Messung der Blutzuckerkonzentration mit dem Blutzuckermessgerät für den persönlichen Gebrauch (TJ100)
Andere Namen:
  • Messung der Blutzuckerkonzentration mit dem Blutzuckermessgerät für den persönlichen Gebrauch (TJ100)
Diagnosetest: Blutzuckermessung, Laborreferenzgerät
Messung der Blutglukosekonzentration mit einem Laborreferenzgerät (YSI 2300 Stat Plus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Systemgenauigkeit basierend auf DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgerätes anhand der in der DIN EN ISO 15197 definierten Verfahren
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Mitarbeiter

Tyson Bioresearch Inc., Kedong 3rd Rd., Zhunan Township, Miaoli County 35053, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDK_ISO_2021_004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren