Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemnøjagtighed af blodsukkermåleren til personlig brug JT100

8. februar 2022 opdateret af: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluering Der Systemgenauigkeit Des JT100 Blood Glucose Monitoring Systems Der Firma Tyson Bioresearch Inc. gemäß DIN EN ISO 15197:2015

Denne undersøgelse vurderer systemets nøjagtighed i et blodsukkerovervågningssystem i henhold til ISO 15197

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer systemets nøjagtighed af blodsukkerovervågningssystemerne til personlig brug TJ100 i henhold til ISO 15197:2015 retningslinjer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med klinisk indikation for blodsukkermåling
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Minimumsalder på 18 år
  • Forsøgspersoner er juridisk kompetente og i stand til at forstå karakter, betydning og konsekvenser af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig akut sygdom (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Akutte eller kroniske sygdomme med iboende risiko for forværring af proceduren (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Nuværende forfatning, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen (f.eks. hæmatokrit ud af
  • enhedernes specifikationer, medicin, der vides at påvirke blodsukkermålinger; Appendiks A til ISO 15197)
  • At være ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder yngre end 18 år
  • Juridisk inkompetent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emnet glukometermåling
Blodsukkermåling BGM til personlig brug
Diagnostisk test: blodsukkermåling, blodsukkermåler til personlig brug
måling af blodsukkerkoncentrationen ved hjælp af blodsukkermåleren til personlig brug (TJ100)
Andre navne:
  • måling af blodsukkerkoncentrationen ved hjælp af blodsukkermåleren til personlig brug (TJ100)
Diagnostisk test: blodsukkermåling, laboratorie-referenceanordning
måling af blodsukkerkoncentrationen ved hjælp af en laboratoriereferenceanordning (YSI 2300 Stat Plus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af systemets nøjagtighed baseret på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: dag 1
Vurdering af den analytiske måling af blodsukkermonitoren baseret på procedurer defineret i DIN EN ISO 15197
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Samarbejdspartnere

Tyson Bioresearch Inc., Kedong 3rd Rd., Zhunan Township, Miaoli County 35053, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDK_ISO_2021_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner