Systemnøyaktighet for blodsukkermåleren for personlig bruk JT100
8. februar 2022 oppdatert av: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluering Der Systemgenauigkeit Des JT100 Blood Glucose Monitoring Systems Der Firma Tyson Bioresearch Inc. gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Denne studien vurderer systemets nøyaktighet i et blodsukkerovervåkingssystem i henhold til ISO 15197
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vurderer systemets nøyaktighet for blodsukkerovervåkingssystemer for personlig bruk TJ100 i henhold til ISO 15197:2015 retningslinjer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med klinisk indikasjon for blodsukkertesting
- Signert samtykkeerklæring
- Minimumsalder på 18 år
- Fagene er juridisk kompetente og i stand til å forstå karakter, mening og konsekvenser av studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlig akutt sykdom (etter studielegens skjønn)
- Akutte eller kroniske sykdommer med iboende risiko for forverring av prosedyren (etter studielegens skjønn)
- Gjeldende konstitusjon som ikke tillater deltakelse i studien (f.eks. hematokrit ut av
- enhetens spesifikasjoner, medisiner kjent for å påvirke blodsukkermålinger; Vedlegg A til ISO 15197)
- Å være ute av stand til å gi informert samtykke
- Alder yngre enn 18 år
- Juridisk inhabil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måling av glukometer
Blodsukkermåling BGM for personlig bruk
|
måling av blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av blodsukkermåleren til personlig bruk (TJ100)
Andre navn:
måling av blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av en laboratoriereferanseenhet (YSI 2300 Stat Plus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av systemnøyaktighet basert på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: dag 1
|
Vurdering av den analytiske måleytelsen til blodsukkermonitoren basert på prosedyrer definert i DIN EN ISO 15197
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDK_ISO_2021_004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .