Precisione del sistema del monitor della glicemia per uso personale JT100
8 febbraio 2022 aggiornato da: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Valutazione dei sistemi di monitoraggio della glicemia JT100 Der Firma Tyson Bioresearch Inc. gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Questo studio valuta l'accuratezza del sistema di un sistema di monitoraggio della glicemia ai sensi della norma ISO 15197
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'accuratezza del sistema dei sistemi di monitoraggio della glicemia per uso personale TJ100 secondo le linee guida ISO 15197:2015
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con indicazione clinica per il test della glicemia
- Modulo di consenso firmato
- Età minima di 18 anni
- I soggetti sono legalmente competenti e in grado di comprendere il carattere, il significato e le conseguenze dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia acuta grave (a discrezione del medico dello studio)
- Malattie acute o croniche con rischio intrinseco di aggravamento dovuto alla procedura (a discrezione del medico dello studio)
- Attuale costituzione che non consente la partecipazione allo studio (es. ematocrito fuori
- le specifiche dei dispositivi, farmaci noti per influenzare le misurazioni della glicemia; Appendice A della ISO 15197)
- Non essere in grado di fornire il consenso informato
- Età inferiore a 18 anni
- Legalmente incompetente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazione del glucometro del soggetto
Misurazione della glicemia BGM per uso personale
|
misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue mediante il misuratore di glicemia per uso personale (TJ100)
Altri nomi:
misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue utilizzando un dispositivo di riferimento da laboratorio (YSI 2300 Stat Plus)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della precisione del sistema basata su DIN EN ISO 15197
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione delle prestazioni di misurazione analitica del misuratore di glicemia sulla base delle procedure definite nella norma DIN EN ISO 15197
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDK_ISO_2021_004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .