중앙 비소세포폐암에서 단일 분획 정위체부방사선치료(SBRT)의 파일럿 연구

포함 기준:

• ECOG 수행 상태가 ≤ 2입니다. 부록 A를 참조하십시오.
• 조직학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받아야 합니다.
• 종양 크기가 6cm 미만인 병기 cT1-3N0M0.
• 이전 전신 요법은 허용되지만 정위 신체 방사선 요법 SBRT 전 4-6주(제외 기준 참조), SBRT 중 또는 SBRT 후 2주에는 전신 요법이 허용되지 않습니다.
• 국제학회에서 정의한 기관지, 식도, 심장, 상완신경총, 주요혈관, 척수, 횡격막신경, 반회후두신경을 포함한 모든 종격동 중요구조의 모든 방향으로 2cm 이내에 위치하는 종양 폐암(IASLC)(27).
• 참가자는 의사가 의학적으로 또는 외과적으로 수술할 수 없는 것으로 간주되거나 참가자가 수술을 거부합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 금기(가만히 누워서 재현 가능한 호흡을 할 수 없는 것과 같은 SBRT의 모든 측면에 협력할 수 없음 포함)
• 현재 종양과 관련된 폐 또는 종격동의 부피에 대한 이전 방사선
• 질병 진행을 제외하고 이 프로토콜을 사용하는 동안 환자가 다른 병용 항신생물 요법(표준 분할 방사선, 화학 요법, 생물학적 요법, 백신 요법 및 수술 포함)을 받도록 계획하십시오.
• 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 SBRT를 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건