Uno studio pilota sulla radioterapia stereotassica corporea a frazione singola (SBRT) nel carcinoma polmonare centrale non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Avere un ECOG Performance Status di ≤ 2. Fare riferimento all'Appendice A.
• Avere una diagnosi istologicamente provata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
• Stadio cT1-3N0M0 con dimensione del tumore < 6 cm.
• Precedente terapia sistemica consentita ma nessuna terapia sistemica 4-6 settimane prima della radioterapia stereotassica corporea SBRT (vedere criteri di esclusione), durante SBRT o 2 settimane dopo SBRT.
• Tumori localizzati entro 2 cm in tutte le direzioni da qualsiasi struttura mediastinica critica, inclusi l'albero bronchiale, l'esofago, il cuore, il plesso brachiale, i vasi principali, il midollo spinale, il nervo frenico e il nervo laringeo ricorrente, come definito dall'International Association for the Study of Cancro del polmone (IASLC) (27).
• Il partecipante è considerato non operabile dal punto di vista medico o chirurgico dai medici o il partecipante rifiuta l'intervento chirurgico.
• I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio.

Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

• Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Controindicazione alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) (inclusa l'incapacità di cooperare con qualsiasi aspetto della SBRT come l'incapacità di stare fermi e respirare in modo riproducibile)
• Precedenti radiazioni al volume del polmone o del mediastino attualmente interessato dal tumore
• Pianificare che il paziente riceva un'altra terapia antineoplastica concomitante (incluse radiazioni frazionate standard, chemioterapia, terapia biologica, terapia vaccinale e chirurgia) durante questo protocollo, tranne che in caso di progressione della malattia
• Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Partecipanti donne incinte o che allattano.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere SBRT